ISO 9001的文件要求精选.pptVIP

ISO 9001:2000 的文件要求 李锦元 前 言 ISO 9000系列标准修订的 2个最重要的目的是： 建立一套同样适用于中小型和大型组织的简化的标准，并 对于所要求的文件数量和详细程度，要与组织过程活动所要求的结果更加成比例。 ISO 9001:2000 《质量管理体系——要求》已达到这些目标，本文的目的是专门在文件方面解释新标准的意图。 前 言 ISO 9001:2000 已大大地减少了文件要求并比1994版少得多的规定。 它允许组织在选择将其质量管理体系（QMS）形成文件的方法上有更多的灵活性。这使每个组织能建立所需的最少量的文件，以证实其过程的有效策划、运行和控制，及其质量管理体系的实施和有效性的持续改进。 要强调， ISO 9001 标准要求（并且曾始终要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。 定义与参考文献 什么是 “文件” ？ 不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是它的文件的一些主要目的； a) 信息沟通 ——作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟通技巧的水平，和组织文化。 b) 符合性的证据 ——提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。 c) 知识分享 ——为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，它可以用作一种新产品设计和开发的基础。 定 义 （从ISO 9000:2000 中得到的）与文件相关的常用术语清单介绍如下： 文件：信息和其支持媒体。 程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成文件或不形成文件）。 质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。 质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。 记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。 规范：阐述要求的文件。 定 义 必须强调，按 ISO 9001:2000 的 4.2 条文件要求，文件可以任何的形式或媒体类型，且在 ISO 9000:2000 的3.7.2条的“文件” 定义给出下列例子： 纸质 磁的 电子磁盘或计算机光盘 图像 主样板 参考文献 ISO 9001标准的使用者也可参考ISO/TR 10013 质量体系文件导则作为进一步的指南。 ISO 9001:2000 文件要求 ISO 9001:2000的 4.1 总要求要求“组织应按照本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件、加以实施和保持并持续改进其有效性”。 4.2.1 总则解释质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标的描述； 质量手册 本标准要求的形成文件的程序 组织所需要的用来确保其过程有效策划、运行和控制的文件；以及; 本国际标准所要求的记录； ISO 9001:2000 文件要求 在 4.2 条后的注释明确了在何处标准特别要求一个“形成文件的程序”、必须建立、形成文件、实施和保持程序。它也强调质量管理体系文件的范围可由于下列方面因组织而异： ——组织的规模和活动的类型； ——过程和它们的相互作用的复杂程度，及 ——人员的能力。 所有作为质量管理体系的组成部分的文件必须按 ISO 9001:2000的 4.2.3进行控制或对于特殊情况的记录按4.2.4进行控制。 在ISO 9001:2000的4.2条方面的指南 下列的意见用来帮助 ISO 9001:2000的使用者理解此国际标准总的文件要求的意图。 形成文件的质量方针和目标的陈述： 质量方针的要求在 ISO 9001:2000的 5.3 条中规定。形成文件的质量方针必须按照 4.2.3 条的要求进行控制。某些组织可能正在第一次修订它们的质量方针，以满足ISO 9001:2000 的要求，并需要特别注意4.2.3 (c), (d)和 (g)。 质量目标的要求在 ISO 9001:2000的 5.4.1条中规定。这些形成文件的质量目标也要遵从4.2.3条的文件控制要求。 在ISO 9001:2000的4.2条的指南 质量手册： ISO 9001:2000的 4.2.2条规定了质量手册的最少内容。手册的格式和结构由每个组织决定，并且将取决于组织的规模、文化和复杂程度。某些组织除了简单将质量管理体系形成文件的质量手册外，可选择使用质量手册用于其他用途。 一个小的组织可能发现把描述其整个质量管理体系（包括标准要求的所有形成文件的程序）包括在单一的质量手册中，是适当的。 大型的、跨国组织可能在全球、国内或地区需要几份手册，和更复