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免疫抑制剂市场前景广阔 20 世纪，随着外科手术、免疫抑制药物、器官和细胞分离保存技术及移植 免疫学基础的迅速发展，器官移植已成为脏器功能衰竭终末期的有效、常规性治 疗手段。特别是在发达国家，现已成为医学领域的一门新兴学科，取得了丰硕的 成果和巨大进展。在 21 世纪，器官移植将作为外科领域的发展重点，成为独立 的学科，继续为人类的健康做出巨大的贡献。 1、我国器官移植发展状况 2005 年，中国完成肾移植手术约 8000 例，肝移植手术近 4000 例，同期美 国完成器官移植手术14492例。目前国内从事肝移植的医院超过500家，在香港 特区，能够从事肝、肾和心移植的医院仅各一家。而美国能够做肝移植手术的医 院不过100家，有资格从事肾移植的不过200家。 目前我国能移植的器官种类和每年实行移植手术的数量均处于亚洲首位。有 报道说，我国有 100 多家医院能进行 28 种同种异体器官移植，其中肾移植的数 量最多。有统计数据显示，近年来，我国器官移植的实施以每年 5000 余例次递 增，已先后完成了 5 万多例次。仅肝移植一项，每年就约有 3000 名患者接受移 植。作为一种有效地提高患者生存质量、挽救患者生命的治疗手段，器官移植正 逐渐被医患双方认识和接受。 2、器官移植与免疫抑制剂 为了保护移植器官不被人体免疫系统排斥，使其能够长期存活，患者必须通 过服用免疫抑制剂，在一定程度上抑制身体的免疫功能，使身体不发生排斥反应 或减轻排斥反应的严重程度，使器官移植顺利进行。 由于器官移植的技术壁垒较高，且保持着较高水平的增长率，免疫抑制剂的 使用也正是在器官移植患者的存活时间、移植器官功能的良好保持等方面都起着 重要作用。由于免疫抑制剂的用量随之增加，其市场面临着广阔的上升空间。促 进器官移植事业蓬勃发展的因素除了医疗技术水平的不断提高之外，还有两个不 容忽视的因素，就是免疫抑制剂的更新换代和其在临床上的广泛推广。免疫学和 免疫抑制药物的研究进展，使全球用器官移植法拯救了 30 多万人的生命，并使 千万盲人重见光明。 免疫抑制剂的发展历程基本上可以划分为两个大的阶段。环孢素被发现以 前，硫唑嘌呤是临床上最重要的器官移植免疫抑制剂，因而该时期被称为硫唑嘌 呤时代。硫唑嘌呤的开发利用使器官移植事业取得了第一次突破性进展。 诺华公司于1984年成功上市了环孢素产品(山地明)，并于1995年对山地明 进行剂型改造，形成了现在临床中广泛应用的新山地明。环孢素的问世是现代器 官移植的一座新的里程碑，它的临床应用是 20 多年来器官移植的最重大进展。 环孢素的出现也使心肺联合移植以及胰、骨髓等器官移植等得以实现。环孢素是 20多年来推动器官移植发展的最重要的第二代免疫抑制药物。 此后一系列新型免疫抑制剂层出不穷，如他克莫司、西罗莫司、麦考酚酸酯 等。生物免疫抑制剂抗淋巴细胞球蛋白以及抗T细胞球蛋白是借助于多克隆抗体 消除或抑制 T 细胞，也已广泛用于肾、肝、心、胰腺和骨髓移植。目前我国研 究开发的雷公藤多苷是效果较为肯定的免疫抑制剂。实验研究证明，雷公藤多苷 能明显抑制小鼠的细胞免疫和体液免疫功能，雷公藤制剂与其它免疫抑制剂联用 可能会有更好的效果。 3、免疫抑制剂及有关品种市场分析 目前我国免疫调节剂市场购药总金额约为 30 亿元，其中免疫抑制剂市场约 达19亿元，占免疫调节剂市场的 65％。从药品类别上看，已形成了以真菌代谢 产物、中药类和化学制剂类三足鼎立的局面。而新型免疫抑制剂，临床应用不断 扩大，已经成为市场的主流。 从品种来分析，目前我国免疫抑制剂市场上有近 30 个品种，近百家厂商在 相互竞争。前10名市场份额总和达 95％以上，反映出较高的市场集中度。所以 本文仅统计和分析其中主要的品种——环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、西罗莫 司以及硫唑嘌呤和雷公藤总苷以及新上市的品种咪唑立宾等。 3.1 市场发展 由于器官移植手术后患者必须终生服用免疫抑制剂进行抗排斥反应治疗(除 极少数获得免疫耐受)，而每年不断地又有新的器官移植患者加入进来，且随着 移植物和人存活率不断上升，因此，需进行免疫抑制治疗人群有加速上升的趋势。 以每人每年用于免疫抑制治疗费用约3万-5万元计(各种抗排异治疗方案的费用 不尽相同，以国内最常用的环孢素/他克莫司+麦考酚酸酯+强的松两种抗排斥治 疗方案为例，每月基本费用在 3000