第3版与第2版标准条款的主要区别一览表-中国质量认证中心.doc

一、YY0267新旧版标准差异表 章、节 名称 YY 0267-2008中条款 YY0267-1995中对应条款 条款号 内 容 条款名称 内 容 修改条款 生物学评价 4.1 体外循环血路中直接或间接与血液接触的部件，都应评价为无生物危害性 （检测项目：急性全身毒性、皮内刺激、皮肤致敏、细胞毒性、血液相容性） 4.6管道生物性能 a．管道应无菌 b．管道应无热原 c．管道应无毒性d．管道应无溶血 无菌 4.2 体外循环血路经过一个确认过的灭菌过程后应无菌 无热原 4.3 体外循环血路应无热原 结构密合性 4.4.1 体外循环血路应能承受1.5倍于生产厂规定的最大正压和1.5倍于生产厂规定的最大负压，1.5倍负压如超出93.3kPa (700mmHg),则应施加93.3kPa(700mmHg),或者，若在高海拔地区应按5.5.1测试其可获得的低气压 （需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏） 4.8.2 管道承受100kPa的压力应无渗透破裂现象 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头 4.4.2.1 除非和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头的尺寸应如图1所示 4.2 管道与净化器接口尺寸应符合图1的规定 还原物质 4.7.1 20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0 mL 4.5.1还原物质 管道溶出液20mL与同量空白对照液相比较，0.02mol/L高锰酸钾消耗量不应超过1.5 mL 重金属 4.7.2 当用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL（仲裁法）。 当用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液 4.5.2重金属 管道浸渍液的重金属含量中铅、锡、锌、铁和镉的含量总和不得超过5μg/mL，其中镉的含量应低于0.1μg/mL 酸碱度 4.7.3 检验液与同批空白对照液对比，pH值之差应不超过1.5 4.5.3酸碱度 管道溶出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5 蒸发残渣 4.7.4 100mL检验液的蒸发残渣的总量不超过2 mg 4.5.4不挥发物 管道溶出液100mL，不挥发物总量不得超过2 mg 环氧乙烷残留量 4.7.7 体外循环血路用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 4.7 管道经灭菌后，不得变形、松动和改变材料的物理、化学性能。若用环氧乙烷气体灭菌，放置十四天后，环氧乙烷残留量不大于10mg/L 有效期 4.8 应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求(需取老化后产品或有效期末做热原、无菌、结构密合性试验) 4.9 管道经灭菌后，在遵守贮存规定条件下，从灭菌之日起有效期为二年 新增条款 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头 4.4.2.2 接头与配套使用的器件连接应无泄漏 （需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏） —— —— 连接血管通路的接头 4.4.3 除非血管通路和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血管通路的接头与配套使用的器件连接应无泄漏 （需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏） 连接辅助部件的接头 4.4.4 预定与各种分离型的辅助部件（如肝素管道、压力传感器管道、药物注入管道和水平面调整管道）一起使用的体外循环血路的各个部分，其与配套使用的器件连接应无泄漏 （需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏） 色标 4.4.5 与病人连接的动脉血路末端应标示为红色，而与病人连接的静脉血路末端应标示为蓝色。血路末端100mm内应明显地标志色标 采样口 4.4.6.1 穿刺式采样口不应有泄漏。此种设计能将针头穿透管道而引起损伤的危险减至最少（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏） 4.4.6.2 非穿刺式采样口不应有泄漏 （需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏） 4.4.6.3 采样口不应置于空气监测器下游位置 血路容量 4.4.7 体外循环血路的血路容量范围应由生产厂规定 气体捕获器预充水平 4.4.8 厂家推荐的气体捕获器预充水平应在气体捕获器上标记，或在使用说明书上说明 传感器保护器 4.4.9.1 带有一体型的传感器保护器的体外循环血路应能防止交叉污染。传感器保护器应能承受1.5倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染 传感器保护器 4.4.9.2 如果