其他研究同意书-中山医学大学附设医院.doc

※請確認本同意書為最新版本，〝藍色字體〞為寫作說明，請自行依計畫量身撰寫後刪除。(本段說明文字，亦請刪除) ○○(勿留空白) 人體研究同意書 （其它，包括︰醫學影像、放射治療等） 同意書版本： 日期： 計畫名稱： 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商: 計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 研究人員：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) 研究對象姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與研究對象關係： 性別： 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 1.背景簡介：本段重點，是簡單介紹，從說明這是重要的臨床研究，很自然的帶到研究目的，並說明臨床研究尚在試驗之部分，最好以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向研究對象介紹你要做什麼，說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓研究對象困惑。 備註：研究委託者可考慮主動揭露利益衝突，建議如下敘述 ----- ○○○公司（或＿＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。﹞ 2.研究目的： 說明本試驗於研發階段之角色或研究目的。 3.研究之主要納入與排除條件： 若研究基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件，且此條件必須是操作型定義。排除條件定義：是指在符合納入條件定義的研究對象中，須排除那些特殊疾病患者或不適宜參加本試驗案的特定受試族群 4.研究方法、相關檢驗及研究材料之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目： 向研究對象解釋你在做什麼，研究對象的責任如何，以外還需說明每組隨機分配的機率，參與臨床研究的時間，大約的研究對象人數，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會帶給他多少不便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。特別是研究對象知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。儘量避免專業名詞。若有採取研究對象之檢體或研究材料，務必註明保管人、保管地址及保存期限與運用規劃。 備註：本項應載明研究對象生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用情形；請遵循本國相關法規，如：研究用人體檢體採集與使用注意事項、人體試驗管理辦法、人體研究法及人體生物資料庫管理條例之相關規範。請注意︰採集檢體不得影響研究對象正規診察醫療 (指相關之檢查、檢驗、病理診斷、治療等)程序。 5.可能產生之風險、副作用、發生率及處理方法： 本段重點：（1）在向研究對象解釋參加研究的危險性有多大。因此，必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加研究對象參與而加以隱瞞。若研究對象參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪慮。 (2)說明由過去資料中累積出的數據所顯示之副作用發生率，最好以數字（百分比）描述。 (3)說明發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治的安撫字眼。 (4)研究委託廠商及主持人儘可能將「可預期」的副作用列出，做好事先充分告知義務；日後若發生同意書上所記載「可預期不良反應」，衍生爭議；基於受試者已經知情同意，甘冒風險；研究委託廠商及主持人所負擔的法律責任，較「未事先充分告知」時為輕。 ※請以將心比心的方式盡力提供完整資訊，因為本段落是研究對象最關心的!! 6.本疾病相關之其他替代療法及說明： 讓研究對象了解此研究並不是非參加不可，若不參加研究時，可接受的治療方法為何？請儘量正面列舉。 7. 研究經費來源、研究預期效益與可能衍生之商業利益及其應用之約定： 具體說明（最好以數字描述）由過去資料中，預期會達到的效果或差異，不可誇大。(金錢補償不算利益) 本研究的經費贊助者是　　　　　公司或其他，此研究成果若衍生出具商業價值或商業利益，不屬於您(受試者)；抑或與您(受試者)個別約定。() 人體研究法第九條之九項載明：研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 8.研究進行中研究對象之禁忌、限制與應配合之事項： 請說明：　(1)研究進行中研究對象需配合之禁忌及限制事項，例如什麼食物不可吃、要注意需避孕、不可開車等。 (2)載明禁止合併使用之中藥、西藥、物理治療或其它另類療法等。 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨