围产期毒性试验介绍.pptxVIP

围产期毒性试验介绍;在药物开发的过程中，生殖毒性研究的目的是通过动物试验反映受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响 预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响 对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响 生殖毒性研究在限定临床研究受试者范围、降低临床研究受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用 ;为方便试验，可将一个完整生命周期过程分成以下几个阶段： A. 从交配前到受孕（成年雄性和雌性生殖功能、配子的发育和成熟、交配行为、受精）。 B. 从受孕到着床（成年雌性生殖功能、着床前发育、着床）。 ;C. 从着床到硬腭闭合（成年雌性生殖功能、胚胎发育、主要器官形成）。 D. 从硬腭闭合到妊娠终止（成年雌性生殖功能、胎仔发育和生长、器官发育和生长）。 ;E. 从出生到离乳（成年雌性生殖功能、幼仔对宫外生活的适应性、离乳前发育和生长）。 F. 从离乳到性成熟（离乳后发育和生长、独立生活的适应能力、达到性成熟的情况）。 ;常用的试验方案相当于对下述各阶段影响的联合研究： 生育力与早期胚胎发育毒性试验(A~B阶段) 胚胎-胎仔发育毒性试验(C~D阶段) 围产期毒性试验 (C~F阶段) ;围产期毒性试验（III段） ;评价内容;给药期 ;动物处理 ;观察指标 ;终末检查（用于母体，可行时也用于子代)： 剖检所有成年动物 保存肉眼观察出现异