新技术、新项目准入管理规章制度.doc

医疗技术准入和分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理 1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； （4）技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件； （6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程 1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定； （2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程 1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。 3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。 （1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的； （2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； （4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目监督管理流程 1、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。 2、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。 3、原则上，每年2月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《医院新技术、新项目开展申报表》。 4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，每