质量管理规章制度执行情况检查考核表.docVIP

质量管理制度执行情况检查考核表 部门 日期 检查人 制度名称 检 查 考 核 内 容 得分率% 存在问题与 改进措施 负责人 质量管理体系文件管理制度 1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况； 2、文字表达应条理清晰、严谨朴实，用语应规范 质量方针和目标管理制度 1、每年制订和实施部门质量目标，部门负责人通知到部门所有员工； 2、质量目标量化可行，有一定的先进性； 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位； 4、对质量目标的实施情况定期进行自查； 5、实现动态管理和更新。 质量管理体系内部审核制度 1、质量体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划、有实施，有总结，有落实，每年进行一次； 3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告； 4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施； 5、纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 质量管理制度的检查考核制度 1、实行定期部门自查、年度公司统一考核； 2、年度考核实行回避原则； 3、对自查、考核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施； 4、纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 5、记录规范完整。 质量否决制 度 1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范； 2、各岗位能正确、有效行使否决权； 3、能充分发挥作用，实现管理目标； 4、争议较大的报质量负责人做最终裁决。 部门 日期 检查人 制度名称 检 查 考 核 内 容 得分率% 存在问题与 改进措施 负责人 质量风险 管理制度 1、采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核； 2、采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应； 3、全员、全方位、全过程的管理； 4、每一位员工均应具有药品质量风险意识； 5、结果控制在预期可接受范围； 6、组织开展年度质量风险管理评审活动及专项质量风险管理评审活动； 7、风险控制的措施上报质量领导组审核、批准后实施； 8、风险没有消除或降低至可接受的程度的，拒绝风险，并重新启动风险管理程序； 9、记录真实、完整，按规定妥善保存，至少5年。 设施设备保管、维护管理制度 1、与经营规模相适应，不得污染药品或影响药品质量安全； 2、设施、设备归口管理部门明确，建立健全相关档案、记录； 3、操作人员在授权范围 质量体系设施设备验证、校准管理制度 1、制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织实施； 2、验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存档5年备查； 3、设施设备进行使用前、专项、定期或停用时间超过规定时限等的验证； 4、验证数据真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯； 5、依据其检定周期进行校验检定或校准； 6、用于校准的对照器具，必须经法定计量检定部门强制检定合格； 7、相关文件、记录等应当存档5年备查。 部门 日期 检查人 制度名称 检 查 考 核 内 容 得分率% 存在问题与 改进措施 负责人 计算机系 统管理制 度 1、与经营范围和经营规模相适应，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯控，数据原始、真实、准确、安全和可追溯备份数据应当存放在安全场所，记录类数据保存 质量信息管理制度 1、质量信息归口管理部门明确； 2、信息管理内容明确，符合企业实际； 3、质量信息能及时传递，反馈和使用； 4、各类质量信息报表、台帐记录齐全； 5、内部经营管理数据可由计算机系统自动生成、汇总、分析、传递和查询。 质量记录和凭证的管理制度 1、质量记录、票据管理归口部门明确； 2、各部门对各自职责分工管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责； 3、记录、票据各岗位人员负责填写，控制有效，分类存档、按规定妥善保管； 4、定期检查，发现问题应提出改进意见，并及时修订、完善； 5、系统生成数据票据保存5年备查； 部门 日期 检查人 制度名称 检 查 考 核 内 容 得分率% 存在问题与 改进措施 负责人 教育培训 管理制度 1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施； 2、培训目标明确，工作有效； 3、所有员工均培训合格后上岗； 4、新录入员工应进行岗前培训； 5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习； 6、检查考核质量培训的实施情况及效果； 7、建立健全培训档案。 卫生和人 员健康管 理 制 度 1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁； 2、库区环境整洁，药品摆放科学合理，无粉尘、有害气体等污染； 3、库房周围地