华光医疗器械CMD 质量体系认证申请书.doc

质量管理体系认证 申 请 书 申 请 组 织： 申 请 日 期： 北京国医械华光认证有限公司 质量管理体系认证申请条件及申报材料 一、申请质量管理体系认证注册条件: 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 二、质量管理体系认证注册申请材料要求： 申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书； 申请组织营业执照(复印件)； 其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；如，属于3C认证的产品，还应提供3C认证证书（复印件）； 质量手册复印件及程序文件清单，必要时提供程序文件； 非医疗器械类制造商还应提供产品适用的法规清单； 对于体系覆盖的产品仅提供出口的应提供出口国适用的法规清单，还须提供出口证明文件； 管理评审报告、内审报告； 产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单； 产品技术报告或说明书； 对于医疗器械生产企业应同时提交 “医疗器械企业生产许可证”，已经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件)（包括医疗器械产品制造认可表）； 未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料： 产品标准及说明 ; 产品注册检测报告; 符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明; 产品说明书; 生产流程； 二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告； 注：如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。 三、填写说明： 申请方的单位名称、地址应写全称和英文名称。请仔细校对名称、地址等内容； 申请组织应确保提交信息的真实性，如申报信息与实际情况不符（产品、场地、人数等），可能导致审核失效，由此造成的后果由申请组织承担。 申请表中所列内容均应全部填写；如需要，可另附资料；填写后寄送北京国医械华光认证有限公司市场部。 北京国医械华光认证有限公司地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第五层， 邮编：100011 电话：（010总机） 传真：（010市场部联系电话：（010网址： 电子邮件：cmdc@ 申请方基本情况 企业名称 中文： 英文： 注册地址 中文： 英文： 通讯地址 省（市） 市 区 邮政编码 E-mail 组织机构代码 法人代表 最高管理者 管理者代表 联系人 电 话 传 真 质量管理体系 认证标准 GB/T19001-2008 idt ISO 9001 : 2008 YY/T0287-2003 idt ISO 13485 :2003 其他 质量管理体系认证 咨询情况 咨询机构： 咨询人员： 审核涉及的语言 中 □英 □日 □其他 质量管理体系建立及运行时间： 希望审核的时间： 质量体系覆盖的范围： 产品名称、规格 （可按此表格增加附页） 注册文号、时间 （非医疗器械企业可不填写） 产品依据标准 生产和经营所涉及的场所（包括异地库房位置和安装场所）： 场所1： 场所2： 场所3： 洁净房面积（如有）： □30万级 ㎡ □10万级 ㎡ □万级 ㎡ 人员总数： 检验员人数： 内审员人数： 主要生产设备 主要检验设备： 贵单位正常休息日：□一 □二 □三 □四 □五 □六 □日 工作时间：上午 至