- 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
试験総括报告书
標題
試験の標題:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期(びらん?出血)を対象としたシメチジンとの多施
設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験法によるE0671の有効性と安全性の検討
被験薬名: E0671(一般名:テプレノン(JAN)) 対象とする適応: びらん、もしくは出血を呈する胃炎(急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期) 目的: びらん、もしくは出血を呈する胃炎(急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期)を対象に、E0671 150mg/日投与の有効性及び安全性を、シメチジン 400mg/日投与を対照とした多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験(ダブルダミー法)により推定する。 デザイン: シメチジンを対照としたダブルダミー法による多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験 用法用量: 用量:E0671 50mgカプセル及びそのプラセボカプセル、シメチジン 200mg錠及びそのプラセボ錠
用法:
E0671群:朝食後にE0671(50mg)1カプセル及びシメチジンプラセボ錠
剤を経口投与する。昼食後、夕食後にE0671(50mg)1カプセルを経
口投与する。就寝前にシメチジンプラセボ錠を経口投与する。
シメチジン群:朝食後にE0671プラセボ1カプセル及びシメチジン(200mg)
1錠を経口投与する。昼食後、夕食後にE0671プラセボ1カプセルを
経口投与する。就寝前にシメチジン(200mg)1錠を経口投与する。 投与期間: 2週間 被験者母集団: びらん、もしくは出血を呈する胃炎(急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期)患者 試験依頼者: エーザイ株式会社 試験実施計画書番号: E0671-J081-191 開発のフェーズ: 第Ⅳ相 試験開始日: 2002年10月23日(最初の被験者の同意取得日) 試験終了日: 2003年8月21日(追跡調査を含む最後の被験者の観察終了日) 医学専門家: 日本医科大学付属病院 第3内科 教授 坂本 長逸
東京都文京区千駄木1-1-5 TEL:03-3822-2131 試験責任者: 責任者:エーザイ株式会社 臨床研究センター センター長 田中 尚
担当者:エーザイ株式会社 臨床研究センター 市販後臨床部 河合 正幸
〒112-8088 東京都文京区小石川4丁目6番10号
TEL:03-3817-5363 FAX:03-3811-5112 GCP、GPMSP遵守の陳述:
本試験は、ヘルシンキ宣言(2000年英国、エジンバラ改訂)に基づく倫理的原則、「薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準」、「医薬品の市販後調査の基準(GPMSP)に関する省令」(平成9年3月10日付厚生省令第10号)、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)に関する省令」(平成9年3月27日付厚生省令第28号)及び「E0671市販後臨床試験実施計画書」を遵守して実施された。
すべての試験に関わる文書、資料は各責任部署においてそれぞれ適切に保管されている。 報告書作成日: 2006年3月27日 概要
試験依頼者名又は会社名:
エーザイ株式会社 各試験の要約表
申請資料中の該当箇所
分冊番号:
ページ: (審査当局使用欄) 商品名:
セルベックス?カプセル50 mg 有効成分名:
テプレノン(JAN) 試験の標題:
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期(びらん?出血)を対象としたシメチジンとの多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験法によるE0671の有効性と安全性の検討 試験実施医療機関及び試験責任医師:
医療法人 唐澤病院 消化器科 院長 唐沢 学洋 他計15施設15名(付録16.1.4参照) 公表文献(引用文献):なし 試験期間:
試験開始日:2002年10月23日
(最初の被験者の同意取得日)
試験終了日:2003年8月21日
(追跡調査を含む最後の被験者の観察終了日) 開発のフェーズ:
第Ⅳ相 目的:
びらん、もしくは出血を呈する胃炎(急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期)を対象に、E0671 150mg/日投与の有効性及び安全性を、シメチジン400mg/日投与を対照とした多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験(ダブルダミー法)により推定する。主要評価項目はびらん、出血及びそれらを総合した内視鏡所見改善率と組織所見(好中球浸潤度)の変化量とし、薬剤投与が及ぼす影響を群内比較及び群間比較により検討する。 試験方法:多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験
びらん、もしくは出血を呈する胃炎(急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期)患者100例を対象として、E0671 150mg/日又はシメチジン400mg/日のいずれかを1日4回(朝食後、昼食後、夕食後、就寝前)2週間投与し、E
您可能关注的文档
- 氢氧化亚铁的制备桐庐富春中学邵春明试验的步骤.PPT
- 氢化物原子荧光光谱法测定饲料添加剂及预混料中微量元素硒.DOC
- 氧化铽国家标准修订编制说明-中国有色金属标准质量信息网.DOC
- 氩—二氧化碳混合气安全技术说明书.DOC
- 永丰余遗产之争.PPT
- 永诚财产保险股份有限公司湖北分公司行政处罚决定书-国家工商总局.DOC
- 江苏宏图高科技科技股份有限公司-南京化纤股份有限公司.DOC
- 江苏教育科学十五规划课题指引-江苏教育科学规划领导小组.DOC
- 汽包电接点水位高精度取样测量筒说明书.DOC
- 汽车气候老化试验术语和定义-中国汽车工程学会标准.DOC
- 大学生职业规划大赛《新闻学专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《应用统计学专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《音乐学专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《中医学专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《信息管理与信息系统专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《汽车服务工程专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《水产养殖学专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《市场营销专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《音乐表演专业》生涯发展展示PPT.pptx
- 大学生职业规划大赛《音乐学专业》生涯发展展示PPT.pptx
文档评论(0)