医疗器械无菌环境控制及微生物检测资料.ppt

* * 注意事项 在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项； 建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平； 所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）；测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服； 在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染； * * 测试方法 测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理 * * 检测结果的评价 检测数据经过整理后，可以与标准值比较后得出结论。 检测时应做好记录，记录包含足够的信息。现场记录会发给大家。 标题、记录的唯一性标识（如编号等）、工序或洁净室名称、检测日期、采用标准、采用仪器名称及编号、检测项目、检测数据及其计算、签名等 * * 维护及验证 微生物的控制 人员以及管理 良好的规范以及执行 Part 2 Supplier Guide Part 1 User Guide * * 人员的管理 有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制 * * ＨＶＡＣ系统验证的测试项目 气溶胶对ＨＥＰＡ的检漏 气溶胶测定仪1.jpg 自净时间 气流流型 动态的重现性 核心区的控制 微生物 其他常规项目的测试 验证评价 回顾性验证 * * HVAC系统的验证步骤 常规的验证工作有以下几个步骤； 1，设立验证的组织机构（验证小组等）； 2，制定验证计划，确定所需的设备、系统、过程和时间表； 3，制定验证方案，必须确定为达到预期目的的具有可操作性的验证方法；包括验证目的、适用范围、系统或设备、验证方法、可接受标准、实施步骤等 4，按照验证方案实施； 5，收集验证数据出具验证报告，包括验证结果、验证评价和建议，再验证周期等。 * * 微生物的基本知识 定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小 结构简单的生物类群，因个体微小，肉眼不能看到，需借光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看到。此类微小的生物统称为微生物（microorganism） 特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。 举例：细胞，真菌 分布：土壤，空气，水， 动植物人体表，腔道中等 * * 微生物的主要特性 细菌和菌类名称 单体尺寸（μm） 菌类（含真菌） 3··80 枯草菌 5··10 水肿菌 5··10 肺炎杆菌 1.1··7 乳酸菌 1··7 白喉菌 1··6 大肠菌 1··5 结核菌 1.5··4 破伤风菌 2··4 伤寒杆菌 1··3 普通化脓杆菌 0.7··1.3 白色（黄色）葡萄球菌 0.3··1.2 炭疽杆菌