医药企业--GMP各岗位职责-质量管理部人员职责资料.doc

质 量 管 理 部 组 织 机 构 图 编号：BR/SMP-RZ001-00 质 量 管 理 部 职 责 编制部门：质量管理部 编号：BR/SMP-RZ002-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 质量管理部 1．目的 建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围 质量管理部 4．责任 对公司总经理负责 5．内容 5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。 5.2 负责产品质量档案的管理工作。 5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。 5.４ 实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。 5.５ 负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定 取样留样制度。 5.6 审核不合格品的处理程序。 5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。 5.8 审核批生产记录，决定成品放行。 5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。 5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。 5.11 不断完善公司质量保证体系。 5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。 5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。 5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。 5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。 5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。 5.17 负责化验室的安全管理工作。 负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。 负责质量信息交流反馈工作。 质 量 管 理 部 经 理 职 责 编制部门：质量管理部 编号：BR/SMP-RZ002-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 质量管理部 1．目的 明确质量管理部经理的职责范围。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围 质量管理部经理 4．责任 对公司总经理负责 5．内容 质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。 5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。 5.2 负责制定、完善企业的质量保证体系。 5.3 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。 5.4　负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。 5.5　审核物料放行和不合格物料处理的文件。 5.6 负责生产及销售过程中紧急情况的处理。 5.7 负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。 5.8 组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。 5.9　主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。 5.10 组织召开厂级质量分析会。 质监室人员职责 编号：BR/SMP-RZ004-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 质量管理部 1．目的 质监室人员 4．责任 质量管理部经理 5．内容 质监室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质监室主任交给的各项工作。 5.1质监室主任 5.1.1 质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。 5.1.1.1 对质监室工作负全责。 5.1.1.2 负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。 5.1.1.3 负责质监室文件的审核工作。 5.1.1.4 负责不合格品的处理、审核工作。 5.1.1.5 组织实施对药品制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。 5.1.1.6 协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。 5.1.1.7 负责批记录的审核工作。 5.1.1.8 负责组织安排取样工作。 5.2 质监员 5.2.1 质监员，在质监室主任的直接领导下，进行车间内日常监控工作。 5.2.1.1 负责车间的洁净区环境监控工作。 5.2.1.2 负责生产全过程的监控，有权制止不合格中间品流入下道工序