洁净区的净化设施和净化程序能否达到人员净化的目的的确认.docVIP

上海泰成科技发展有限公司 人员净化确认报告 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 概述 人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。 1.1验证目的：为了验证洁净区的净化程序和净化设施是否达到了人员净化的目的。 1.2验证范围：适用于二层十万级洁净区人员净化效果的验证。 1.4验证地点：上海泰成科技发展有限公司洁净区。 验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2012年5月底完成。 验证小组的成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的净化过程进行确认，按照人员进入洁净区规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由研发部起草、生产部协助、质量部参与，总经理批准。 验证小组成员及职责： 验证小组成员 职 责 姓 名 职 务 徐文军 总经理、 研发部主管 组长；负责确认方案的批准 林佳暖 总经理秘书、研发部助理 成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。 宋月敏 质管部经理 检验报告的批准，确认报告的审核 张月平 质检员 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。 罗喜华 生产部经理 成员，负责工人的调配 确认内容： 5.1仪器校验确认 序号 仪器名称 校验日期 校验有效期 1 2 3 4 5 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 5.2验证人员资格确认 操作人员姓名： 人员专业： 验证内容：1、洁净室卫生及微生物知识 □合格 □不合格 2、设备操作 □合格 □不合格 3、质量检验 □合格 □不合格 验证方法：检查培训记录 相关文档：培训记录 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 5.3静态环境确认 项目 指标 判 定 温度，℃ 18-28 □合格 □不合格 相对湿度，% 45-65 □合格 □不合格 换气次数，次/h ≥15 □合格 □不合格 静压差，Pa ≥10 □合格 □不合格 尘埃数/m3 ≥0.5μm ≤3 500 000 □合格 □不合格 ≥5μm ≤2 000 □合格 □不合格 沉降菌数，个/皿 ≤10 □合格 □不合格 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 5.4人员净化流程确认 人员洗手/手消毒流程图 人员 判 定 人员1（ ） □合格 □不合格 人员2（ ） □合格 □不合格 人员3（ ） □合格 □不合格 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 5.5人员净化效果确认 5.5.1人体微生物确认 人员1（ ） 检测点 确认次（ ） 细菌数（cfu/ cm2） 确认次（ ） 细菌数（cfu/ cm2） 确认次（ ） 细菌数（cfu/ cm2） 帽子 衣领处 前胸 袖口 衣襟处 工人手 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 人员2（ ） 检测点 确认次（ ） 细菌数（cfu/ cm2） 确认次（ ）