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图示： 一级文件：界定公司质量方针和质量目标，描 述质量管理体系中过程活动的相互关系和作用， 是质量管理体系的指导性和纲领性文件。 二级文件：计划性和管理性文件，用来描述为实施 质量管理体系要求，所涉及到的各职能部门应该 遵守的基本程序、流程和方法。 三级文件：用来描述具体产品和服务项目的 技术规范、管理方法、检验标准、操作规 程或具体运作的文件。 四级文件：记录各个职能部门从事质量活动 的结果，是对产品和服务是否满足规定的 要求，质量体系是否有效运行的证明性和追 溯性文件。 * 质量 ：一组固有特性满足要求的程度 ； 过程 ：产品由一种状态转化成另一种状态的变异； 要求 ：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 等级 ：对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级。 质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 * 进货检验：是指对购进的原材料、零部件、外协件、包装材料等货物，在入厂前或入厂后(投入生产使用前)的规定期限内进行的产品质量检验。 * 供应商提供的物料 预入库 入库 退货 入库 入库 IQC检验 紧急放行 不合格(拒收) 不合格 有条件接收 合格 * 一、抽样检验概述 (一)抽样检验基本术语 N：批量 n:样本量 Ac合格判定数 Re:不合格判定数 d:样本中的不合格数 p:批质量 AQL:合格质量水平/可以接收的质量水平 IL:检查水平 * 随机抽样 简单随机抽样(如摇奖) 周期系统抽样（如流水线巡检） 分层抽样（同种产品有不同条件） 计数检验/定量（如不合格数） 计量检验/定性（如丝锥使用频率） (二) 抽样检验及其特点 1、抽样检验：是从每一批产品中按统计方法抽取适当数量的部分产品作为样本，对样本中的每一个样品进行检验，用样本检验的 结果推断整批产品的质量是否合格的一种检验。 * 抽样检验通常用于下列场合： 1)产品检验项目为破坏性检验或试验。 2) 大 批量产品的检验。 3) 流程性材料产品的检验。 4)检验费用有限，不能作100%全数检验。 2、抽样检验的特点 1)代表性：样本→总体； 2)风险性：抽检时存在隐藏不良因素； 3)高效率低成本 * 不合格分级 不合格性质 产品安全和主要质量特性影响 可靠性影响 A级 致命不合格或缺陷 造成或潜在构成对人身健康安全的危害和重大财产损失 产品在使用时出现重大故障 B级 严重不合格 严重故障，不能满足预期的使用目的 不可靠 C级 一般不合格 产品不符合要求，但能满足预期使用目的 产品使用期内可靠性有轻微影响 D级 轻微不合格 无影响 无影响 * GB2828的若干要素 (一) 设计目的 1. 通过调整检验的宽严程度,促使生产提高产品质量. 2. 使用方可按质量的好坏选择供方 (二) 设计原则 1.AQL-可接收的质量水平是基础 2.保护供方利益的接受利益准则(优于AQL时全接受) 3.保护使用方利益的接受利益准则(劣于AQL时，加严) 4.不合格分类是整个抽样系统的重要特点 5.更多的依据经验来确定N与n间的关系(而非数理统计) * 抽样方案 判断方法 一次抽样 如，d ≤Ac则判该批合格 如， d ≥Re则判该批不合格 二次抽样 如，d1 ≤Ac1则判该批合格 如，d1 ≥Re则判该批不合格 如，Ac1﹤d1 ﹤Re1则须进行二次抽样 如，（d1+d2） ≤Ac2则判该批合格 如， （d1+d2） ≥Re2则判该批不合格 五次抽样 类似于二次抽样，不同的是须最多抽五次样 备注： d为抽样检验不合格（品）数，d1,d2…d5为1~5次检验不合格（品）数 * * * * * 制程检验：对所有制造工序进行品质管控的过程； 控制方式： 首件检验? 过程巡检? 抽样检验 * 首件检验 概念：是指在批量产品生产中对第一件产品(或直到把工艺状态调整好为止的若干个产品)的检验，主要目的和作用是检验工序是否处于良好的工作状态。 首件检验时机： ① 一批产品开始生产时； ② 一个工作班开始生产时； ③ 作业人员变换工作地，生产第一个产品时 ④ 设备重新调整或工艺发生变化时； ⑤ 材料、零件、部件、组件发生变化时 * 1) 目的：为了尽早发现过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废。 2) 首件检验操作者由检验员(或、IE)共同进行，合格后送检验员专检。 3) 检验员应按规定在检验合格的首件上作出标识，并保留到该批产品完工。 4) 首件检验不合格，不得继续加工或作业 5) 首件检验必及时，以免造成不必要的浪费 6) 首件检验后要保留必要的记录，如填写“首件检验记录表”。 * 制程巡检