年产2亿粒阿莫西林生产车间工艺设计.docxVIP

年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计——第十一小组年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计目录第一章文献综述51.1生产产品的基本情况i1.1.1阿莫西林胶囊的概述51.1.2阿莫西林的剂型41.2生产剂型的基本情况41.2.1胶囊及硬胶囊剂的概况41.2.2硬胶囊剂的特点41.2.3适合制成胶囊剂的药物51.2.4硬胶囊剂的国内外发展现状51.2.5硬胶囊剂的制备61.2.6空胶囊的规格和质量要求。61.2.7硬胶囊剂的填充81.3硬胶囊剂的GMP车间建设91.3.1制剂GMP车间的基本要求91.3.1.1空气净化91.3.1.2人员净化处理101.3.1.3物料净化处理101.3.1.4设备的清洗101.3.2工艺设计111.3.3车间布局111.3.4制剂GMP对设备的要求及管理121.4硬胶囊剂的质量评定与包装121.4.1质量评定121.4.2包装与贮存13第二章设计说明书132.1 设计内容132.2 设计原则及依据132.3生产车间布局132.3.1厂址的选择132.3.2厂区布局142.3.3厂房设计142.3.4 车间设备142.4生产控制分析142.5车间布置142.5.1车间布置的原则142.5.2车间布置及人流、物流概述152.6生产方案及规模介绍162.6.1 阿莫西林胶囊162.6.2生产能力162.6.3 生产方法及工艺流程162.6.3.1工艺流程图162.6.3.2工艺设计要点172.6.4生产制度192.6.5物料计算192.6.5.1计算基准192.6.5.2物料衡算（日工作量）202.6.6主要工艺设备选用说明222.6.6.1选用原则222.6.6.2设备选用222.6.6.3主要设备选型一览表292.6.7能量衡算302.6.8经济衡算362.7非工艺过程设计332.7.1空气净化设计332.7.2土建设计352.7.2.1土建概述352.7.2.2工艺对内部装修材料的要求352.7.3环境保护363、结论37致谢38第一章文献综述1.1生产产品的基本情况1.1.1阿莫西林胶囊的概述通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang成份: 本品的主要成份为阿莫西林。性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46性状：本品为胶囊剂。适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。⑤急性单纯性淋病。⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。药理毒理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。用法用量：口服。①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。②小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；③3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。④肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。不良反应：①恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。②皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。③贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。④血清氨基转移酶可轻度增高。⑤由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。⑥偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。禁忌症：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。注意事项：1．青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2．传染性单核细胞增多症患者