年产6亿粒阿莫西林胶囊gmp生产车间工艺设计.docVIP

学 号： 6415110122 制药工艺 课 程 设 计 题 目 年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 学 院 药化学院 专 业 制药工程 班 级 姓 名 指导教师 2013 年 11 月 18 日 目录 第一章.课程设计任务书 1 第二章.课程设计说明书 2 一.产品概述 2 二.处方设计及工艺 4 三.工艺流程及净化区域划分说明 4 3.1工艺流程 4 3.2净化区域划分说明 5 四.物料衡算 6 4.1生产制度 6 4.2物料衡算基准 6 4.3物料衡算(日工作量) 6 五.工艺设备选型说明 8 5.1选用原则 8 5.2设备选用 8 六.工艺设备主要一览表 13 七车间工艺平面布置说明 13 7.1车间布置的原则 13 7.2车间布置及人流物流的概述 13 八.设计体会及今后改进意见 15 参考文献 16  制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林 课程设计说明书 一.产品的概述 [通用名称：英文名称： Capsules [汉语拼音： Jiaonang [成份 本品的主要成份为[结构式]： [分子式：分子量：性状。适应症药理毒理药代动力学用法用量不良反应 ①恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 ②皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 ③贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 ④血清氨基转移酶可轻度增高。 ⑤由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 ⑥偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 [禁忌症 [注意事项孕妇及哺乳期妇女用药 [儿童用药动物用药但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。 药物相互作用⑴丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 ⑵氯霉素，大环内酯类，磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。 [药物过量贮藏遮光，密封保存。0.25g/粒 [包装铝塑包装10粒/板子×2板/盒；铝塑包装10粒/板子×5板/盒； [有 效 期个月 执行标准《中国药典》20。阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分，其通用的合成方法是在6-BA的6位上引入侧链。经过一系列缩合、水解、结晶、干燥得阿莫西林[8,9]。作为广谱抗生素。?辅料分析?硬脂酸镁（0.0075g/颗）：主要用作胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂[10]。羧甲淀粉钠（0.01g/颗）：增加阿莫西林溶出度。 工艺流程及净化区域划分说明工艺流程⑴物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室。 ⑵称量后原料和辅料需要单独存放。 ⑶称量室内应设有除尘装置。称量区域相对其他区域为负压。条件许可宜优先采用称量柜。 2、粉碎 ⑴粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程，破坏物料之间的内聚力来达到粉碎的目的。 ⑵粉碎的最主要目的是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度。 3、筛分 ⑴药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求。 ⑵筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。 ⑶筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。 4、混合 ⑴药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。 ⑵保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小剂量的药物。 ⑶总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全。 5、制粒 ⑴除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。 ⑵制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。 ⑶制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。 ⑷必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以利于进一步填充。 6、干燥 ⑴在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。 ⑵湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。 ⑶常用的干燥设备有：流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。 7、整粒 整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充。 8、灌装 灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。 ⑴全自动胶囊填充机 是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。 ⑵半自动胶囊填充机 半自动化适用于生产批量小的品种。需要人工的协助才能完