药品不良反应报告与监测专题培训资料.pptVIP

* 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 有些药物长期服用后，可导致机体某些器官、组织及细胞的过度增生，形成良性或恶性肿瘤 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应 * 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳 * （二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 （三）药物不良事件（ADE）:在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE-----------→ADE----------→ADR 用药期间 因果关系 * （四）新的药品不良反应 新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。* * （五）药品严重不良反应 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。* * （六）药品不良反应报告和监测概念 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。 * 二、药品不良反应分型* 药品不良反应按药品不良反应与药理作用一般分为A、B、C三种类型： (1)A型ADR (2)B型ADR (3)C型ADR * 药品不良反应 A型 B型 C型 不良反应与药理作用的关系 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 罕见(1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 * 三、药品不良反应认识的误区* 误区一：假劣药品才会引起不良反应 　许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现药品不良反应。 误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药 有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述少，但实际发生的不一定少。 * 三、药品不良反应认识的误区 误区三：非处方药不会引起严重不良反应