药品流通日常监管要点及问题处置方法资料.pptVIP

15.甲型肝炎灭活疫苗　　16.甲、乙型肝炎联合疫苗　　17.口服轮状病毒活疫苗　　18.麻疹减毒活疫苗　　19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）　　20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）　　21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）　　22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）　　23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）　　24.腮腺炎减毒活疫苗　　25.冻干水痘减毒活疫苗　　26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗　　27.麻疹风疹联合减毒活疫苗　　28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗 29.流感全病毒灭活疫苗　　30.流感病毒裂解疫苗　　31.流感病毒亚单位疫苗 * 二、血液制品目录　　1.人血白蛋白　　2.冻干人血白蛋白　　3.静注人免疫球蛋白（pH4）　　4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 三、体外诊断试剂目录　　1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂　　2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂　　3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）　　4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）　　5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）　　6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）　　7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）　　8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）　　9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体） * （4）验收 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十条? 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。 * 《医疗机构药品监督管理办法》第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。　　《医疗机构药品监督管理办法》第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。　验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 * 随机抽查在用药品，查是否建立验收记录，验收记录内容是否完整，是否逐批验收。特别应注意中药饮片的验收记录。违反条款：《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十条。处罚条款：《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第（二）项第三十条? 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；《医疗机构药品监督管理办法》第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的； * 注意问题：1、目前基层医改后村卫生室均使用计算机管理，购进记录有，但不完整。再单独建立纸质购进记录也无必要。建议在配送单上签署相关内容并整理保存，作为电脑记录的补充。2、药品批发企业直接配送到村卫生室的，配送单内容较完整，验收人员对照单据和实物进行验收，合格后在单据上签署“验收合格”并签名。3、乡村一体化的，乡镇卫生院分发到各村卫生室，配送单据内容不完整。一种解决办法，要求乡镇卫生院按照批发企业配送单的格式填写相关内容，村卫生室按照对待批发直接配送来处理（县局可以根据现有单据的情况，统一一个式样）。另一种办法，村卫生室验收时，对照实物，在单据上注明规格、批号、生产企业等内容，在单据上签署“验收合格”并签名。 * 3、使用的药品质量1.使用假药： 有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； * 常见情况：（1）未取得药品批准文号（2）进口药品未取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（3）生产企业药品未检验出厂销售（4）进口药品应当经口岸药检所检验而未检验的（无进口药品检验报告书）（5）实行生物制品批签发的生物制品无《生物制品批签发合格证》（6）擅自委托或者接