药品经营企业GPS认证质量管理程序汇编资料.docVIP

药品经营企业GPS认证质量管理程序汇编 目录 一、质量管理工作程序 1、质量管理体系内部审核程序 2、进货控制程序 3、不合格药品质量管理程序 4、配送退回、进货退出药品管理程序 5、质量记录控制程序 6、药品验收抽样程序 7、药品入库储存程序 8、药品采购合同评审程序 二、质量管理操作程序 9、药品配送操作程序 10、门店药品验收操作程序 11、药品陈列检查养护操作程序 12、药品销售操作程序 13、远程审方操作程序 14、中药饮片养护操作程序 15、中药饮片处方调配操作程序 16、不合格药品的处理程序 17、药品拆零操作程序 18、药品电子监管码操作程序 19、退货操作程序 20、冷藏药品存放销售操作程序 21、药品召回、追回操作程序 22、门店有专门管理要求的药品销售操作程序 23、门店计算机系统操作和管理程序 24、冷藏药品拒收处理程序 25、中药饮片装斗、清斗操作程序 26、保温箱使用操作程序 27、文件系统操作程序 药品质量管理工作程序 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： （1） 程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 （2） 文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 （3） 如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 （4） 具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。 （5） 应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 （6） 明确相关人员的资质条件。 （7） 可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。药品零售连锁企业一般应制定的质量工作程序主要内容有： *质量管理文件的控制程序； * 质量管理体系的内部审核程序； * 药品进货程序； * 药品质量检查验收程序； * 药品入库储存的程序； * 药品在库养护程序； * 药品出库、配货、复核程序； * 药品配送后退回的处理程序； * 不合格药品的确认和处理程序； * 分装中药饮片程序； * 药品拆零和拼装发货操作程序； * 药品购进退出的程序； * 中药饮片养护操作方法； * 中药饮片零货称取操作方法。 质量管理体系内部审核程序 （1）目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。 （2）适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 （3）定义： ① 质量：一组固有特性满足要求的程度； ② 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； ③ 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； ④ 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； ⑤ 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； ⑥ 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 职责 ① 企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动； ② 质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； ③ 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。 （5）审核范围 ① 质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 A. 质量体系审核的对象主要是在实施GSP 的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 B. 应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 C. 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 D. 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 ② 内部质量审核的准备 A. 审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。 B. 审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 审核程序 ① 内部质量审核每年进行1~2 次，由企业分管领导主持。 ② 由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经企业分管领导批准后正式行文。并将“审