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GMP—投诉与不良反应报告（80—82） 二、药品品种的整顿与淘汰 《药管法》42：SDA对已经批准生产或进口的药 品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或 者其它原因危害人体健康的药品，应当撤销批准 文号或者进口药品注册证，已被撤销批准文号或 进口注册证的药品，不得生产、进口销售和使用； 已经生产或进口的由当地药监管理部门销毁或处 理。 * GMP—投诉与不良反应报告（80—82） (一)整顿与淘汰 1.整顿：SDA组织人员?调查已批准生产药品?药品审评 委员会?根据科学实验数据、临床用药实践和临床重点监 测对药品进行再评价?评价意见?SDA?决定药品是否继续 使用。这个过程叫做药品的整顿。 2.淘汰：通过整顿，如果该药不宜再使用，由SDA撤销 批准文号。这一过程称为药品的淘汰。 (二)我国淘汰药品的原因 1.药品虽有效但不良反应(毒副作用)大，对患者有不可 逆转的危害性。 ， * GMP—投诉与不良反应报告（80—82） 2.药品虽有一定疗效或疗效较差，但有一定的不良反应，且已有较好的药品可以代替。 3.药品无疗效或疗效不确，较长时间药厂不生产，医生不用。 4.中成药的组方不合理，临床疗效不确切，或多年不生产。 (二)对淘汰药品的处理 1.自文件下发之日起，所有品种应立即停产，撤销生产批准文号 2.办理撤销被淘汰品种的药品标准手续 3.对已出厂的合格药品，规定一定期限允许销售和使用 * 药品生产质量管理规范 自 检 * GMP—自检（83—84） 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序， 对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、 用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实 与本规范的一致性。(83) 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包 括自检的结果、评价的结论以及改进的措施。 (84) 一、自检是TQC和GMP的重要环节 自检是企业内部对药品生产实行TQC的检查，对实施 GMP的检查。运用TQC理论系统综合的分析方法，全面分析 检查GMP的执行情况。自检坚持实事求是，科学分析，用 * GMP—自检（83—84） 事实和数据反应质量问题。同时也要遵循TQC中的PDCA循 环，使用先进的专业技术，检测手段、电子计算机及先进 科学管理方法进行自检。达到“用最少的投入、又多又好 的生产除满足用户要求的药品”这种定期不定期的自检实 际就是对执行GMP的自我认证。 二、自检内容 1.硬件方面：厂房、设备、仪器、仪表、仓库等 2.软件方面：规章制度以及管理方面的内容。每半年组 织一次检查GMP的实施情况，发现问题及时处理 3.湿件方面：人员，关键是决策管理层和技术管理和质 量管理部门。培训。 * GMP—自检（83—84） 三、GMP自检的三大目标要素 1.将认为差错控制在最低限度 2.防止对药品的污染和降低质量 3.保证高质量产品的质量管理体系 企业进行自检，不仅可以加强内部助质量因素的控制， 也可以对外部因素有所控制。对保证药品质量，完善企业 质量管理体系，提高企业信誉，保证人们用药安全有效， 提高药品在国内外的竞争能力都具有重要意义。 * 药品生产质量管理规范 附 则 ——规范的法律地位及法律解释 * GMP—附则（85—88） 一、术语的含义(85) 1.物料：原料、辅料、包装材料等。 2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用 于追溯和审查该批药品的生产历史。 3.待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检 验结果的状态。 4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有的生 产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质 量有关的情况。 5.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际 产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 * GMP—附则（85—88） 6.标准操作规程：经批准用以知识操作的通用性文件或 管理办法。 7.生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原 料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项， 包括生产过程中控制的一个或一套文件。 8.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、 纯化水、注射用水。 9.纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂 10.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动 或系统确实能达到预期结果的有文件证明