国际多中心临床试验指引试行.PDFVIP

附件2 国际多中心临床试验指南（试行） (征求意见稿) 一、背景 近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临 床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓 展到非 ICH 区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研 发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国 家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，也越 来越关注全球同步研发。 申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研 究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不 同区域间应采用的临床开发方式。如果多个区域的多个中心按 照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临 床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为 MRCT) ,又 名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。如果按照同一方 案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域 内不同国家开展区域性多中心临床试验。上述两种形式的临床 试验均视为国际多中心临床试验。 按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在 1 中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关 临床试验的规定。 二、目的与意义 本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施 及管理。国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的， 至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。 鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开 展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球 关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临 床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试 验。 鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速 我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治 疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。 三、总体要求 申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因 素： （一）申报国际多中心临床试验的基本条件 申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国 《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我 国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则； 应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条 2 件下满足不同国家要求。 申办者应事先明确我国在全球整体临床开发计划中的位 置，在与全球开发保持协同同时，推进在我国的新药研发。申 办者在递交国际多中心临床试验申请时，应提交包括向发达国 家和地区监管机构提交的申报资料，包括完整的临床试验方案 （包括试验号）和支持性数据，并满足我国《药品注册管理办 法》等的相关要求。 国际多中心临床试验，应在全球各研究中心采用同一个研 究方案，并对各中心之间的研究人员进行统一的培训，包括试 验方案、标准操作规程（SOP）、试验用记录表格、计算机使用 等内容，并对各类定义进行明确解释和翻译，统一诊断、疗效 和安全性评价指标。确保研究人员对研究方案的理解和相关指 标评价的一致性，减少中心之间和各研究者之间评价的差异。 大规模的国际多中心临床试验，通常设立对关键指标的终点事 件评价委员会及数据与安全监测委员会，以保证研究结果的可 靠性和研究不偏离方向。 （二）国际多中心临床试验策略选择 通常情况下，应在制定全球研发计划之前，针对各地区和 国家的疾病流行病学、医疗实践等情况开展相关研究，明确上 述与药物治疗评价密切相关的因素在各地区或国家之间的差 异，之后在研发早期针对药物在人体内的吸收、分布、排泄、 代谢情况，以及人体对药物的反应和耐受情况，确定后期研发 3 策略，即开展全球同步研发或区域性同步研发，还是针对不同 国家分别研发。 （三）国际多中心临床试验数据用于药品注册申请的要求 国际多中心临床试验数据用于支持在我国的药品注册申 请，第一，需要对全球的研究数据进行整体评价，之后再针对 亚洲和我国患者的研究数