观察性研究幻灯片.ppt

尚辅网 / 三、研究的主要步骤和方法 （一）病例和对照的选择 1. 原则 （1）病例和对照要有良好的可比性。 （2）采用随机样本以保证样本的代表性，从而减 少选择性偏倚。 （3）足够的样本量，以保证统计推断的正确性。 （4）研究对象按可能的混杂因素进行分层设计， 以提高统计分析的效率。 尚辅网 / 2. 确定研究的病例 （1）病例内外部特征的限制：病例应是患同一种疾病的病人，而且患病部位、病理学类型、诊断标准要有明确规定。 （2）病例类型的选择：有三种类型的病例可选，即新发病例、现患病例（以往新发病例中的幸存者）和死亡病例。其中应首选新发病例。 （3）病例来源的选择： ① 以人群为基础的病例对照研究：是在某一特定时间和地区内，经过普查、疾病登记或医院汇总，找出所研究疾病的全部病例。根据全部病例数量多少，或抽样或全部使用。 ②以医院为基础的病例对照研究：可在一个医院或不同医院，最好是在不同等级的多家医院里选择病例。根据病例数量的多少，或全选或抽样。 尚辅网 / 3. 确定研究的对照 （1）须保证对照的内外部特征、类型即来源与病例有同质性。 （2）进行以医院为基础的病例对照研究是，不能选择与所研究疾病病因相同或有联系的疾病患者为对照。 （3）对照应足以代表目标人群中的未患病人群。在一般人群中选择对照，在理论上可解决代表性问题，但是却带来了对照与病例可比性差的问题。 为保证对照的可比性，减少选择对照时造成的偏倚，可采取以下措施： （1）成组对照：①一组病例与两组对照：如研究肝癌病因时，可选肝癌病人为病例组，以其他癌症病人为一组对照，另选非癌、非肝病患者为第二组对照。②一组病例多组对照：如研究吸烟与肺癌关系时，可选肺癌病人为病例组，以心血管病、消化道疾病、泌尿系统疾病或者为对照。 （2）匹配：可1：1或1：M匹配。 尚辅网 / （二）样本含量的估计 病例对照研究样本含量大小取决于四个特定的值：（1）某因素在目标人群中估计的暴露率；（2）根据有关资料，估计出的各研究因素的相对危险度或暴露的比值比（RR或OR）；（3）所希望达到的显著性水平；（4）期望的把握度； N=2P0Q0(Kα+Kβ)2/(P2-P1)2 P0= ( P2+P1 )/2；Q0=1- P0 P2与P1分别估计的病例组和对照组中某因素的暴露率； Kα及Kβ分别为与α及β值相对应的标准正态分布分位数； 尚辅网 / （三）研究因素（假设危险因素）的选择 1 因素或变量的选择（来源于工作实际或文献） 2 因素或变量的规定（定义准确，如吸烟，每天吸一支以上并超过一年者为吸烟。） 3 因素或变量的定性与定量 （四）暴露因素的调查 1 通过调查询问获得 2 通过查阅相关记录获得 尚辅网 / （五）病例对照研究中的偏倚及控制 1. 常见偏倚 （1）选择性偏倚：选择对象不当引起； （2）信息偏倚：由于调查标准不一或调查 方法有缺陷造成； （3）错误分类偏倚（此与前期病人诊断时假阳性率或假阴性率过高有关）； （4）混杂偏倚：如研究吸烟与肺癌的关系， 年龄是一混杂因素； 尚辅网 / 2. 偏倚的控制 （1）在设计阶段充分考虑可能出现的偏倚，合理设 计研究方法和技术路线，预防偏倚的出现。 （2）在实施过程中，随机抽样、标准的诊断方法确 定病例、注意可比性、客观同等地对待病例和 对照组。 （3）资料分析时可采用分层分析或多元回归分析等。 （4）可根据实际情况分析偏倚的大小，存在明显偏 倚时，下结论要慎重。 尚辅网 / （六）调查资料的整理和分析 1. 资料的整理 （1）资料的核查 （2）资料的分组、归纳、或编码、录入。 2. 资料的分析 （1）描述对象的一般特征：如病例和对照的性 别、年龄、职业、出生地、居住地、疾病 类型等的分布。 （2）均衡性检验 （3）推断性统计：x2—RR或OR—估计RR或OR 的可信区间。 尚辅网 / 第四节 队列研究 一、队列研究的类型和基本原理 （一）前瞻性队列研究 从