2014年度gmp培训kpi考核试题..docVIP

2014年度GMP培训考核试题 ? 姓名：?????? ??部门：????????? ?成绩：???????? ?日期：????? ?????? 一．?填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。? 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自???????年????月????日起施行。（2011、3、1）? 2.??企业应当严格执行GMP，坚持???????????，禁止任何??????、???????行为。(诚实守信、虚假、欺骗)?? 3.?制定《药品生产质量管理规范》的依据是?????????????????????????和《中华人民共和国药品管理法实施条例》?（《中华人民共和国药品管理法》） ?4.?企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有??????????????。（组织机构图）??? 5.?GMP规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、???????????????、????????????????和???????????????????。（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）? 6.?直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行??????次健康检查。（一）?? 7.?厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止??????或其它动物进入。（昆虫）? 8.?不合格、退货或召回的物料或产品应当???????存放。（隔离）?? 9.?制药用水至少应当采用?????????。（饮用水）?? 10.?药品上直接印字所用油墨应当符合????????标准要求。（食用）??? ?物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合????????和????????的原则。（先进先出、近效期先出）??? ?文件应当定期????????、????????。（审核、修订）??? ?洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于??????帕斯卡。（10）?? ?企业必须建立?????????系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（质量保证）??? 15.?自检应当有????，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。（计划）??? 16.?生产区、仓储区应当禁止???????和饮食，禁止存放???????、饮料、???????和个人用药品等非生产用物品。（吸烟、食品、香烟、）?? 17.?口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中?????洁净区的要求设置。（D级）?? 18.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和?????????????。（继续培训）?? 二．选择题? 1．下列哪一项不是实施?GMP?的目标要素：（?D?） ?A．将人为的差错控制在最低的限度?B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险?C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量?D．与国际药品市场全面接轨? 物料必须从（?C?）批准的供应商处采购。 ?A．供应管理部门?B．生产管理部门??C．质量管理部门?D．财务管理部门? 3.?证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（?B?）? A.?检验??B.?验证??C.?工艺考核??D.?质量保证? 4．因质量原因退货和召回的药品，应当：（?A?）? A．销毁?B．返包?C．退还药品经销商?D．上交药品行政管理部门? 5．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（?B?） ? A．生产?B．质量?C．信誉?D．效益? ?药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（?B?） A．半年?B．一年?C．二年?D．三年? 每批药品均应当由（?D?）签名批准放行? A.仓库负责人?B.财务负责人?C.?市场负责人?D.?质量受权人? 8．药品生产的岗位操作记录应由（?C?）? A．监控员填写?B．车间技术人员填写??C．岗位操作人员填写?D．班长填写? 9．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（?C?）? A．可以发放? B．审核批生产记录无误后，即可发放? C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放?D．检验合格即可发放? 10．药品生产所用的原辅料，应当符合（?B?）? A．食用标准B．药用标准??C．相应的质量标准?D．卫生标准? 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（?ABCD?）。