POCT管理制度文档.docVIP

便携式血糖检测仪临床使用管理制度 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳 入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管 理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印 发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知（卫办医政发 [2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》 (WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊 断性血糖监测。 一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理 规程应包括以下内容： 1、标本采集规程； 2、血糖检测规程： 3、质量控制规程： 4、检测结果报告出具规程： 5、废弃物处理规程： 6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。 二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要 求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。 1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的 血糖仪； 2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差； 3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内， 且所有数据在临床可接受区： 4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡 萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度 5.5mmol/L） 5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上： 6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。 7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。 8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交 叉感染。 三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行 培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。 培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、 仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质 量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。 1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于 1次； 相对偏差20%，视为可接受。 2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及 有效期、仪器编号及质控结果； 3，血糖检测时，都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪 器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均 应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度； 4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失 控原因并及时纠正重新进行质控测定，直至获得正确结果： 5、参加血糖检测的室间质量评估。 标本采集操作规程 1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状念。 2、用75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。 3、采血部位通常采用指尖两侧，水肿或感染的部位不宜采血。 4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按 摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。 5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。 6、准备读取结果。 备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感 染。 便携式血糖仪操作规程 1、测试前的准备 (1)检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 (2)检查试纸条的有效期及条码是否符合。 (3)检查质控品有效期。 2、血糖仪开机 (1)插入试纸，自动开机。 (2)开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当 日才使用的血糖试纸的代码是否一致。 3、采集血样 按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以 确保血量充足从而获得准确的结果。 4、血糖检测 严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。 5、读取结果并记录 6、除去试纸，仪器自动关机。 7、如仪器显