以确认其缓控释制剂的特性.pptVIP

* 除另有规定外，从释药速率曲线图中至少选出3个取样时间点，第一点为开始0.5~2小时的取样时间点t（累积释放率约30％），用于考察药物是否有突释；第二点为中间的取样时间点t（累积释放率约50％），用于确定释药特性；最后的取样时间点t（累积释放率﹥75％），用于考察释药量是否基本完全。此3点可用于表示体外药物释放度。 * 生物利用度（bioavailability）是指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。 生物利用度一般是用血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)计算吸收的数量(程度)； 吸收速度是用血药浓度的峰值(峰浓度Cmax)和达峰时间(tmax)来表示。 完美制剂的完美表达（2） 尼群地平四条溶出曲线 完美制剂的完美表达（3） 茶碱缓释片 完美制剂的完美表达（4） 硝苯地平缓释片 释药曲线 点一 (0.5-2h):考察药物是否突释 点二(中间取样点):考察制剂释药特性 点三(末点):考察释药是否完全，通常要求累积释放率90%以上 至少选出三个取样点 * CPU 3. 取样点和释放标准（12h或24h不同） 数学模型拟合： 零级方程 一级方程 Higuchi方程 是否突释 释药特性 释药是否完全 体内生物利用度和生物等效性 缓控释制