附录ⅰ l 气雾剂粉雾剂喷雾剂.pdfVIP

附录Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊装置给药，经呼吸道深部、腔道、 黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用的制剂。该类制剂的用药途径分为吸入、非吸 入和外用。吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入喷雾剂可以单剂量或多剂量给药。该 类制剂应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。 气雾剂 气雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制 阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于 肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸入 气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂（气相与液 相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，气雾剂还可 分为定量气雾剂和非定量气雾剂。 气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。 吸入气雾剂中所有附加剂均应对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入气 雾剂及外用气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。 二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂应 将微粉化（或乳化）药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液或乳状液，如有必 要，抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、 容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。吸入气 雾剂的雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。 三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将 两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。 四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物 或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，每揿压一次，必须 喷出均匀的雾滴（粒）。定量气雾剂释出的主药含量应准确。 五、制成的气雾剂应进行泄漏和压力检查，确保使用安全。 六、气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。 七、定量气雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（13）总揿次； （24）每揿主药含量。 除另有规定外，气雾剂应进行以下相应检查。 【每瓶总揿次】 定量气雾剂照下述方法检查，每瓶总揿次应符合规定。 检查法 取供试品 4 瓶，分别除去帽盖，精密称重（w ），充分振摇，在通 1 风橱内，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内（注意每次喷射 间隔 5 秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总揿次均不得 少于其标示总揿次。向已加入适量吸收液的容器内喷射最初 10 喷，用溶剂洗净 套口，充分干燥后，精密称重（w ）；振摇后向上述容器内连续喷射 10 次，用溶 2 剂洗净套口，充分干燥后，精密称重（w ）；在铝盖上钻一小孔，待抛射剂完全 3 气化挥尽后，弃去药液，用溶剂洗净供试品容器，充分干燥后，精密称重（w ）， 4 按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标示总揿次。 总揿次=10×（w -w ）/ （w -w ） 1 4 2 3 【每揿重量差异】 除另有规定外，定量气雾剂照下述方法检查，每揿重 量差异应符合规定。 检查法 取供试品 1 瓶，试喷 5 次，用溶剂洗净套口，充分干燥，精密称 重。在通风橱内喷射 1 次，用溶剂洗净套口，充分干燥，再精密称定，前后二 次重量之差为 1 个喷量；继续喷射 4 次，每次重复上述操作。另取 3 瓶同法操 作。计算 20 次平均喷量，每次喷量与平均喷量相比较，除另有规定外，超出平 均喷量±10%的不得多于 2 次，并不得有 1 次超出平均喷量的±20%。 凡规定检查每揿主药含量均匀度的定量气雾剂，一般不再进行每揿重量差