gmp基本原则_质量管理培训( 19页).pptVIP

质量管理 学习目的 掌握质量保证/良好的生产规范和质量控制要点 掌握质量管理和质量保证的基本要求，包括： 组织机构 规程、工艺以及资源配置的特殊要求 提出各位所面临的有关问题的解决办法 质量管理 质量关系 质量管理 质量保证 GMP 生产和质量控制 质量管理 概念和基本要素 什么是质量管理？ 制定并实施企业 “ 质量方针”的管理职能 由企业最高管理层正式发布并批准实施的企业质量总目标 质量管理 质量管理 基本要素为： 适宜的运作机构或质量系统包括：组织机构、规程、工艺和资源配置 高度确保产品(或服务)能够满足既定质量要求的一系列活动 这些活动的总和即为“ 质量保证” 质量管理 质量管理 质量保证（QA）是一个管理工具 在合约买卖（或委托活动）中，它能确保供应商的可靠 在质量管理中，QA、GMP和质量控制这几个概念是彼此相关的. 这几个概念将在接下来几张幻灯片中讲述，以强调它们之间的关系，以及在药品生产和控制中的重要作用。 质量管理 质量保证的原理 质量保证是个广义的概念 包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动 是各项活动的总和 确保产品符合既定用途的质量要求 质量保证贯穿于GMP的始终 也同样贯穿于产品设计