国际多中心药物临床试验指南大纲20140810-法规.docVIP

附件2. 国际多中心药物临床试验指南（试行） (征求意见稿) 一、背景 近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名 按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。 二、目的与意义 本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。国际多中心临床试验数据用