药品不良反应上报及常见问题教学讲义.pptVIP

事件过程 不良反应/事件名称常犯错误： 主要是使用非医学用语：甲亢-甲状腺功能亢进 将药名+不良反应=ADR名称：舒血宁过敏反应 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐 不良反应过程描述 1.简单的原患疾病的描述 2.三个时间三个项目和两个尽可能 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 填写时要尽可能明确、具体； 辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述 常见的错误： 未写原患疾病的症状 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 不良反应过程描述 总结： 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述 例： 患者于6月4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。立即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 结果及评价 * 药品不良反应上报 及常见问题 数据统计 2014年第一季度药品不良反应情况汇总表 数据统计 2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况 Page ? * 目 录 药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程 统计数据 根据WHO统计： 全球每年住院患者中就有10%～20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡 一、药品不良反应基础知识 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 基本概念 药品不良反应(ADR—Adverse Drug Reaction) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 基本概念 要明确 ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故 基本概念 药品不良事件(ADE -Adverse Drug Event ） 药品不良事件(ADE） ：指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 药品不良反应与药品不良事件区别 项目 药品不良反应 药品不良事件 药品质量 合格药品 合格药品和（或）不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量 不强调与用法、剂量的关系 用药行为 排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良事件未必有因果关系 风险责任 不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任 误用、滥用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任 基本概念 药品群体不良事件 是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 基本概念 新的药品不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 基本概念 严重药品不良反应 药品严重不良反应/事件 导致死亡 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 药物不良反应产生的原因 (一) 药物方面 （二) 机体方面 （三) 用药方面 药物相互作用：用药种类越多发生率越高。