OQ原始记录006.doc

Waters液相运行确认原始记录 [柱温箱温度] 温度设定值 ℃ 次数 项目 1 2 3 4 5 6 7 平均值 温度实测值℃ 设定值误差△T 稳定性误差Tc 可接受标准 △T≤2℃ Tc≤1℃ 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 温度设定值 ℃ 次数 项目 1 2 3 4 5 6 7 平均值 温度实测值℃ 设定值误差△T 稳定性误差Tc 可接受标准 △T≤2℃ Tc≤1℃ 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 Waters液相运行确认原始记录 温度设定值 ℃ 次数 项目 1 2 3 4 5 6 7 平均值 温度实测值℃ 设定值误差△T 稳定性误差Tc 可接受标准： △T≤2℃ Tc≤1℃ 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 温度设定值 ℃ 次数 项目 1 2 3 4 5 6 7 平均值 温度实测值℃ 设定值误差△T 稳定性误差Tc 可接受标准： △T≤2℃ Tc≤1℃ 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 确认人/日期： 复核人/日期： Waters液相运行确认原始记录 【标准溶液的配制记录】 配制日期： 天平编号： 咖啡因批号： 咖啡因含量： 咖啡因标样储备液：精确称取约25mg咖啡因标准品，于100mL容量瓶中，用蒸馏水溶解并稀释至刻度，摇匀。 编 号 标准溶液 溶液制备 1 标准溶液1 （ μg/mL） 精密移取咖啡因标样储备液5mL，于25mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。 2 标准溶液2 （ μg/mL） 精密移取咖啡因标样储备液5mL，于50mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。 3 标准溶液3 （ μg/mL） 精密移取咖啡因标样储备液1mL，于50mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。 4 标准溶液3 （ μg/mL） 精密移取标准溶液3 10mL，于50mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。 5 标准溶液3 （ μg/mL） 精密移取标准溶液2 1mL，于50mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。 6 标准溶液3 （ μg/mL） 精密移取标准溶液4 10mL，于100mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。 咖啡因称量记录： g --- g g 确认人/日期： 复核人/日期： Waters液相运行确认原始记录 【波长准确度】 确认参数 规定波长（nm） 实测波长（nm） 误 差（nm） 205 273 接受标准： |△λ|≤2nm 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 确认者/日期： 复核者/日期： Waters液相运行确认原始记录 【基线噪声及基线漂移】 基线噪声 最高点值 AU 最低点值 AU 基线噪音值 AU 基线漂移 原点值 AU 漂移最大点值 AU 基线漂移值 mAU/hour 可接受标准： 基线噪声≤0.040mAU 基线漂移≤0.5mAU/hour 确认参数 基线噪声 AU 基线漂移 mAU/hour 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 确认者/日期： 复核者/日期： Waters液相运行确认原始记录 【进样体积精密度】 进样量：10μL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 RSD% 平均值 进样量：20μL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 RSD% 平均值 可接受标准： RSD≤1.0% 结 论： 是否符合标准 □ 是 □ 否 确认者/日期： 复核者/日期： Waters液相运行确认原始记录 【线性测试和最小检测线浓度】 标准溶液名称 6 5 4 3 2 1 浓度（μg/mL） 主峰面积 主峰面积 主峰面积 主峰平均面积 线性方程 R2 实测最小检测浓度