医疗器械软件申报基本要求教学讲义.ppt

医疗器械软件申报基本要求;内容摘要;1 失效案例与召回分析;1.1 软件失效案例;1.1 软件失效案例;1.2 FDA召回分析;1.2 FDA召回分析;2.1 软件概述;2.1 算法概述;2.1 软硬件差异;2.2 软件危机;2.2 软件工程基本原理;2.2 软件生存周期;2.2 生存周期模型;2.2 生存周期模型;2.2 生存周期模型;2.2 软件测试;2.2 软件测试;2.2 软件维护;2.2 软件文档;2.2 软件与软件工程;2.3 软件质量概述;2.3 复杂度与测试;2.3 缺陷来源;2.3 统计数据;2.3 影响因素;2.3 质量度量;2.3 生存周期质量;2.3 质量体系与模型;2.3 质量特性与测试;3 软件标准介绍;3.1 软件标准概述;3.1 软件标准概述;3.2 YY/T 0664介绍;3.2 YY/T 0664介绍;3.2 YY/T 0664介绍;3.2 安全性级别;3.2 安全性级别;3.2 安全性级别;3.2 生存周期过程;3.2 生存周期过程;3.2 风险管理;3.2 风险管理;3.2 配置管理与问题解决;3.3 YY/T 0708介绍;3.3 YY/T 0708介绍;3.3 嵌入式系统;3.3 可编程医用电气系统;3.3 标准比较;3.3 标准比较;3.3 标准比较;3.3 独立软件与软件组件;3.4 GB/T 25000.51介绍;3.4 标准比较;3.4 标准比较;3.4 标准比较;3.4 标准比较;3.4 标准关系框图;3.5 DICOM简介;3.5 HL7简介;3.5 DICOM与HL7;4 软件监管情况综述;4.1 FDA软件监管综述;4.1 FDA指南与要求;4.1 设计控制指南;4.1 设计控制指南;4.1 设计控制指南;4.1 软件确认指南;4.1 软件确认指南;4.1 软件通用指南;4.1 软件通用指南;4.1 软件通用指南;4.1 软件通用指南;4.1 软件通用指南;4.1 软件通用指南;4.1 现成软件指南;4.1 现成软件指南;4.2 欧盟软件监管综述;4.2 欧盟软件监管概述;4.3 FDA与欧盟比较 ;4.3 FDA与欧盟比较 ;4.3 FDA与欧盟比较 ;4.3 FDA与欧盟比较 ;4.3 FDA与欧盟比较;4.4 我国软件监管现状;4.4 软件审评工作思路;5 软件申报资料要求;5.1 基本原则;5.1 适用范围;5.2 文档内容;5.2 申报要求;5.2 申报要求;5.2 申报要求;5.2.1 产品标识与安全性级别;5.2.1 结构功能;5.2.1 结构功能;5.2.1 硬件关系;5.2.1 硬件关系;5.2.1 运行环境;5.2.1 运行环境;5.2.1 适用范围与禁忌症;5.2.1 上市历史;5.2.2 开发综述;5.2.2 风险管理;5.2.2 需求规格;5.2.2 生存周期;5.2.2 生存周期;5.2.2 验证与确认;5.2.2 验证与确认;5.2.2 验证与确认;5.2.2 缺陷管理;5.2.2 修订历史;5.2.2 临床评价;5.2.3 核心算法;5.2.3 核心算法;5.3 现成软件;5.4 FDA比较 ;5.4 FDA比较 ;5.4 FDA???较;6 申报注意事项;6.1 申请表;6.2 产品标准;6.2 产品标准;6.2 产品标准;6.3 其他文件;QA