空气净化系统验证方案文档.docVIP

空气净化系统验证方案 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的1．5．验证的条件、时间 1．6．验证的文件准备 1．7．测试用仪器仪表 2．空气净化系统的安装确认 2．1．空气处理 2．2．输送管道 2．3．过滤器的安装确认 3．洁净厂房的室内装修确认 3．1．对主体结构材料的要求 3．2．对地面材料的要求 3．3．天花板、内表面 3．4．气密性 3．5．天花板、内墙面制作 3．6．墙壁、天花板与地面的交接 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气处理机的运行确认 4．2．空气管道气密性确认 5、洁净厂房基本参数的确认 5．1．前提 5．2．周期 5．3．消毒要求 5．4．热源、冷源的要求 5．5．确认指标及可接受质量标准 5．6．检测方法 5．7．取样和取样点的确定 5．8．检测、、结果分析及评价 、最终批准 、验证合格后批准的正式文件 10．根据本次验证结果确定再验证与年度回顾性验证周期11．出具验证报告 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 质部审定验证方案、组织实施 组员 编制验证方案、负责现场实施 组员 车间主任 参与方案的实施 组员 参与方案的实施 组员 实施现场监控 组员 车间维修工 参与安装、实施维修操作 组员 化验员 实施检验操作 组员 空气净化系统操作员 按本方案实施操作 1．2．验证范围 本验证方案适用于本厂洁净厂房HVAC系统的验证 1．3．概述 车间总面积为平方米，其中平方米为30万级洁净区，分别用于称量、备料、、等洁净操作；其它操作在非洁净生产区。生产。 1．4．验证目的 检查并验证车间的30万级空气净化系统是否符合设计、要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间 1．5．1．验证的条件：各检测仪器、仪表均经检定合格，车间设备安装已就绪。 1．5．2．验证的时间：自 年 月 日至 年 月 日。 1．6．验证文件准备检查 1．6．1．检查生产厂房所需的各类文件： 文 件 名 称 文 件 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 车间平面工艺布局图 车间设备布局示意图 车间净化区示意图 空气过滤器分布图 送风系统图 回风系统图 送风平面图 回风平面图 控制系统图 设备一览表 土建竣工报告 空气净化系统竣工报告 《GMP》（修订版） 结 论： 检查人： 日期： 1．6．2．微生物限度检查所需的文件 文 件 名 称 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 微生物限度检查法操作规程 质保部 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 质保部 《净化工作台使用操作规程》 质保部 《无菌室清洁规程》 质保部 《净化工作台清洁规程》 质保部 《隔水式电热恒温培养箱操作规程》 质保部 《隔水式电热恒温培养箱清洁规程》 质保部 《霉菌培养箱清洁规程》 质保部 结 论： 检查人： 日期： 1．6．3．检查洁净现场所需的文件 文 件 名 称 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 《净化空调机标准操作规程》 《净化空调机组维修保养规程》 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 质保部 洁净区空气灭菌标准操作规程 臭氧发生器标准操作规程 制冷机操作规程 激光尘埃粒子计数器操作维修规程 质保部 数字风速表操作及维修保养规程 质保部 结 论： 检查人： 日期： 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 1．7．测试用仪器仪表： 仪 器 名 称 要 求 检 查 结 果 完好、检定合格 激光尘埃粒子计数器 完好、检定合格 差压仪 完好、检定合格 干湿