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知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 寻常型银屑病 。我们将邀请您参加一项 壮医药线点灸治疗寻常型银屑病有效性和安全性的随机、平行、多中心临床对照试验 研究,本研究为 国家中医药管理局公益性行业科研专项经费 项目，课题编号： 201507006 。本研究方案已经得到 广西中医药大学第一附属医院医学 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 寻常型银屑病的临床表现以粟粒至绿豆大红色丘疹、斑丘疹或斑块，上覆多层银白色鳞屑，刮除后可见薄膜和点状出血现象为特征。病程中皮损形态可有点滴状到钱币状再到地图状演变。边界清，常伴程度不等的瘙痒。本病病程较长，病情易反复，缠绵难愈，给患者的身心健康带来严重的不良影响。由于银屑病的病因及发病机理尚未完全明了，因此对本病的治疗也存在局限性。寻求经济、安全、高效的治疗方法已成为国内外研究的重要课题。 1.2本研究目的 本研究的目的是在常规治疗基础上，初步评价壮医药线点灸治疗寻常型银屑病的有效性和安全性。本研究的壮医药线点灸疗法是采用经过多种壮药制备液浸泡过的苎麻线，点燃后使之形成圆柱状炭火星，直接灼灸患者体表的一定穴位或部位，以治疗疾病的一种方法。壮医药线点灸可疏通气道、谷道、水道,调节龙路、火路气机，有消炎退热、祛风止痒、通络止痛、散结消肿、强壮补益等功效，临床应用于寻常型银屑病等多种临床常见皮肤病的治疗。 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 本研究计划招募280名患者，由5个临床试验研究机构共同进行，分别是：广西中医药大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院、广西壮医医院、湖北省荆门市中医医院、贵港市人民医院。 二、哪些人不宜参加研究 1.合并心、脑、肾、肝胆、胃肠道疾病及其他严重内科疾病者； 2.凝血功能障碍者； 3.对口服药物及外用药中任何成分过敏者； 4.对壮医药线点灸极度畏惧者； 5.属于试验用药禁忌症者。 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 相关专科 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 您的研究医生将告知您研究的相关情况，并解答所有有关的疑问，在签署知情同意书之后，您将接受血常规、肝肾功能、血沉检查，然后进入治疗期（30天）。从治疗期至研究结束，均不能使用其他对寻常型银屑病有治疗作用的药物或疗法。 治疗期间，您的研究医生将会对您进行皮损面积和严重程度(PASI)评分、生活质量评分、靶皮损拍照、瘙痒等级评分等。依据您的情况及检查结果，符合本次研究的入组标准时，您将被随机分配到试验组或对照组。您被分配到各组的机率为50%。研究方法如下：基础治疗为口服匹多莫德匹多莫德分散片、复合维生素B片，及外擦鱼肝油软膏，对照组行基础治疗，试验组行基础治疗+壮医药线点灸治疗，疗程为30天。整个研究过程中，无论您在哪一组，您都会得到医生的健康指导和帮助。 治疗的第10和第20天，请您到医院进行复诊。复诊时请带上剩余的研究药物，医生将记录您的症状、体征变化，同时对您进行皮损面积和严重程度(PASI)评分，以了解治疗方法的短期疗效及安全性。 治疗30天后，请您到医院进行复诊。复诊时请带上剩余的研究药物，医生将记录您的症状、体征变化，让您复查血常规、肝肾功能及血沉，重复以上检查是为了进一步了解药物的疗效及安全性。同时您的研究医生将会对您进行皮损面积和严重程度(PASI)评分、生活质量评分、靶皮损拍照、瘙痒等级评分等。 治疗结束后第30天，请按医生要求到医院进行随访复诊，就诊时医生将记录您的症状、体征变化，询问记录近期病情，如果有任何不适感觉或其它问题，请您及时告知您的医生。您的研究医生将会再次对您进行皮损面积和严重程度(PASI)评分、生活质量评分、瘙痒等级评分等。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着 病历 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药及接受相关治疗。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合