新老gmp认证检查评定标准比较.ppt

新老《药品GMP认证检查评定标准》的对比 要学习培训落实好新《药品GMP检查评定标准》 2008年1月1日实施。此次修订工作主要强调加强软件管理，如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款，基本上没有增加企业硬件改造的负担。 检查评定办法 条款项目数： 225项→259项，其中关键项目56项→92项；一般项目169项→167项。 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 检查评定办法 结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 检查内容——机构与人员 总项目：13项→17项，其中，关键项目2项→8项，一般项目11项→9项。新增4项。 要点： 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。 2、以关键项目新增了“企业各级管理人员对药品管理法律法规定期培训”的条款。 3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后方可上岗，此条款提升为关键项目。 4、新增了对从事有特殊要求的操作人员、维修和辅助人员的培