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* * 怎样编写体系文件 十五事业部GB18305- 2003/ISOTS16949：2002 体系建立系列培训之一 主讲：谢伦琴 一、编写体系文件的目的 编制质量体系文件，是建立并保持其体系运行有效的重要的基础工作，也是一个组织为达到要求的产品质量、评价质量体系、进行质量改进和持续保持的依据。 编写体系文件的目的 表现在： 描述QMS、方针、目标和运做的要求 有利于各部门了解相互关系、提供信息、加强沟通 有利于明确组织内的职责、权限和分工，增强工作责任感和工作重要性的认识 为开展质量管理工作，为期望的工作业绩提供明确的依据和要求。 是教育和培训的依据（管理的要求和管理的思想，国际先进的管理模式） 文件可以证明组织质量管理的能力 为内审、外审评价质量管理体系的有效性提供依据 二、文件编制的原则： 1.指令性 2.系统性（不能相互矛盾） 3.协调性 4.实用性 三、编写文件的注意事项： 1.该说的说到，该做的要写到。 2.要注意可操作性（通过编制、会签、批准保证） 3.语言准确、叙述清楚，不要摸棱两可，含糊不清。（按规定……..） 4.部门、人员称呼统一（总工、总工程师、总师） 5.逻辑性强、语言正确。要考虑活动的先后次序，提出控制要求。 主+谓+宾 如：当发生产品质量不合格时，要进行分析和标识、隔离。 6.把标准要求贯穿到文件中去，文件格式符合GB/T1.1 （标准的结构和编写规则） 7.避免使用口语化和带有主观情感的评语。 如：采购部根据需要对供方进行控制。（物资分类和评定准则） 8.注意处理好手册与程序、程序与程序、程序与作业文件之间的关系。如手册每一章节引出程序文件、支持性文件。 采购 质量检验 不合格品控制 9.在写程序文件时，可首先画出程序图（流程图） 四、质量体系文件的层次和内容 文件内容 按规定的质量方针、目标 质量手册 及GB/T18305-2003/ISO/TS16949 描述质量体系运行中应做哪些活动？做到 什么程度？是战略性文件。 程序文件 描述为实施质量体系的条款所涉及的各职能 部门的活动。规定手册提出的活动应如何做？ 是战术性的文件。 其它质量文件 详细的作业文件，验证某项工作是否作 了，结果如何，是验证性文件。 四、质量体系文件的层次和内容 当质量体系文件编写完成，又有新产品、新合同、新项目时，为完成这些任务，需在质量策划后编制质量计划，作为对体系文件的补充。 七、体系通常应用的文件类型 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。它向组织的内部、外部提供关于质量管理体系一致性的信息。 质量计划：对规定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划通常引用质量手册或程序文件的部分，通常是质量策划的结果之一。 七、体系通常应用的文件类型 规范：阐明要求的文件。 与活动有关的规范：程序文件、过程规范和试验规范。 与产品有关的规范：产品规范、性能规范和图样。 七、体系通常应用的文件类型 指南：阐明推荐的方法或建议的文件。 形成文件的程序：提供一致地完成活动和过程的信息文件。 作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助的指导性。 表格：规定收集或报告必要的信息的文件。 七、体系通常应用的文件类型 记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。 记录通常不需要采用控制版本。一般以其它文件为载体存在，在不同层次的文件中都可能存在。 八、文件的作用 沟通的意图。沟通组织的管理意图 ，