001 阿维菌素透皮溶液内控质量标准.docVIP

阿维菌素透皮溶液 企业内控质量标准 制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 阿维菌素透皮溶液 Aweijunsu Toupi Rongye Avermectin Pour-on Solution 本品为阿维菌素与氮酮等配制而成的溶液。含阿维菌素B1（B1a+B1b）应为标示量的92.0-108.0%；含氮酮不得少于3.3%；。 [性状] 本品为无色至微黄色略粘稠的透明液体。 [鉴别] （1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿维菌素20ug的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在238±2nm和245±2nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与阿维菌素B1标准品溶液主峰的保留时间应一致。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液与氮酮对照品溶液主峰的保留时间应一致。 [检查] 阿维菌素B1b 照含量测定项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于0.25。 水分 取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分不得过0.8% 装量 每瓶装量应为98.0-105.0ml；平均装量应不少于标示量100ml。 [含量测定]阿维菌素B1 照高效液相色谱法（附录24页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长245nm。阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品，用甲醇制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿维菌素B1标准品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氮酮 照高效液相色谱法（附录24页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长225nm。阿维菌素B1与氮酮的分离度应符合要求。 测定法 取阿维菌素B1含量测定项下的测定液作为供试品溶液；另取氮酮对照品适量，用甲醇稀释成0.2%的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 同阿维菌素。 [用法与用量] 浇注或涂擦 一次量 每1kg体重 0.1ml 牛、猪 由肩部向后，沿背中线浇注 犬、兔 两耳耳部内侧涂擦。 [停药期] 牛、猪42日，泌乳期禁用 [规格] 100ml：阿维菌素B1 500mg [贮藏] 遮光、密闭，在阴暗处保存。 [有效期] 2年 [标准来源]《兽药质量标准》2003版 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅