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药品不良反应监测 --方法及其评价 B E C D A 药品不良 反应监测 自发呈报 系统 处方事件监测 医院集中监测 系统 病例对照研究 与处方监测 队列研究与 记录连结 自发呈报系统 1 自发呈报系统（Spontaneous reporting system） ：分为正式和非正式自发呈报两种形式。前者指国家或地区设有专门的药物不良反应登记处,成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心,以收集、整理分析自发呈报的药物不良反应资料,并负责反馈。非正式自发呈报无正式登记处,也不设监测中心等组织,大多时医生发现可疑的药物不良反应后向医药商或医药期刊杂志投稿。 SAEs 医生 FDA FDA 3500A表 药厂 协同报告者 追踪事件 报告 进展及结果 自发呈报流程 自发呈报流程 自发呈报的优缺点 优点： 监测范围广，参与人员多 不受时间、空间限制 是ADR的主要信息源 缺点： 自发呈报最大的缺陷是漏报 不能计算ADR的发生率 报告的随意性易导致资料偏差 自发呈报在ADR监测中的地位 自发呈报可以极早地发现潜在的ADR问题的信号，形成假说，使药物不良反应得到早期警告；对于罕见ADR的发现，自发呈报是唯一可行的方式，在药物不良反应监测中占有极其重要的地位，在今后相当长的时期里，仍将是ADR监测的主要方式，当务之急是提高医务人员对此的充分认识和责任感。 医院集中监测的优缺点 优点: 可计算ADR的发生率并探讨其危险因素 资料详尽，数据准确可靠 缺点： 数据代表性较差、缺乏连续性 费用较高，其应用受到一定限制 病例对照研究 病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。 病例对照研究的的结构模式 暴露 对照 现在 回顾性调查 病例 暴露 未暴露 未暴露 病例对照研究的优缺点 优点: 样本需要量少、耗时短、 适合罕见及长潜伏期ADR研究； 可同时对多个可疑药物进行调查研究； 费用低、易组织实施； 缺点： 不能计算ADR发生率和相对危险度，只能近似计算OR； 易发生回忆偏倚、选择偏倚，影响资料的准确性； 处方事件监测 处方事件监测（PEM）是对上市药品的一种重点监测制度。其目的是对新上市药品进行重点监测，以弥补自愿报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重（或改善）、任何可疑的药 物反应或任何需要记入病历的主诉。 优点：第一，它能计算药品不良反应的发生率，第二，由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。 缺点：无随机性，收集尚未自动化，病人隐私问题 队列研究 队列研究是将样本分为两个组，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起，对固定人群的观察。