001文件管理制度精编.doc

文件名：文件管理制度 制定人： 制定日期： 分发份数：7份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：办公室、财务部、供销部、质量部、生产部、仓管部、设备部 目的：规定文件管理全过程的基本要求，以确保文件管理工作的正常进行。 范围：适用于饮片生产质量管理的所有文件。 职责： 文件编制者：依照本程序有关规定制订文件。 各级生产质量管理人员：执行本程序的有关规定。 档案管理员（授权）：按本程序要求进行文件归档、复制、保存、借阅、撤销、回收和销毁工　作。 质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 内容： 总则 　文件的设计和使用取决于操作者。 　批准使用后的文件是一切行为的准则，任何人无权任意修改。 　文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。 定义 　文件：指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 　文件管理：指文件的起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、保管、变更、撤销、销毁的一系列过程的管理活动。 文件的类型：根据文件的定义可分为两大类：标准和记录（SR）。 　标准定义：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。 　标准的分类：可分为技术标准（TS）、管理标准（SMP）、操作标准（SOP）三大类。 技术标准：指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 管理标准：指企业为了行使生产计划、人员配置、指挥、组织、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 操作标准：指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 　记录定义：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。 　记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 凭证：各类状态卡、标记等。 　标准与记录的关系 记录的依据是标准，即记录文件的使用往往在标准中已作了详细规定。 记录必须与标准一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。 文件编制的时间要求 　生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 　引进新处方或新方法前； 　处方或方法有重大变更时； 　验证前和验证后； 　组织机构职能变动时； 　文件编制质量改进时； 　使用中发现问题时； 　接受GMP检查认证或质量审计后。 文件的管理：所有关于药品生产、质量管理方面的文件均由QA归档和管理。 文件的编码：所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 　系统性：由QA统一分类、编码，指定专人负责编码并同时进行记录。 　准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。 　可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 　稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性。 　相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号。 　文件的具体编码规定见《文件编码管理制度》。 文件的起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。起草人应是具有相关工作实际经验及工作能力的专业技术人员。 会稿 　文件草案应由质量部QA组织会稿。 　会稿人员应由文件的起草（制定）人、相关使用人员及相关管理人员组成。 　由文件的审批部门确定文件的会稿方式，文件的会稿方式分会议审核方式，文稿流转审核方式。 4.8.3.1　会议审核方式：由文件的审批部门组织文件相关使用人及相关管理人员的代表进行讨论审查。 4.8.3.2　文稿流转审核方式：由文件起草部门将文件交审核人和批准人审核签字。 文件的审批 文件审批人与批准人规定如下： 技术标准类文件由QA组织会审，质量部负责人审核，副总经理批准。 管理标准类文件由QA组织会审，质量部负责人审核及相关部门负责人审核，副总经理批准。 操作标准类、记录类文件由各部门负责人审核， QA负责人批准。 所有文件应有起草（制定）、审核、批准人签字，并注明日期，日期签为年、月、日。应注明执行日期。 　文件的复制 　文件复制的基本要求 　文件必须经QA 批准后方可允许复制，不允许手抄写。 　文件复制方式：印刷、复印。复制的文件必须经过两人核对无误，签字后方可使用，复制件必须清晰，易识读。 　每份复制的文件必须有拷贝号码，便于管理和回收。 　文件复制程序 　生产质量管理文件经审核批准后由档案员负责复制，达到上述要求后发放。 　除批记录以外的各项记录、台帐、状态标记、凭证一律由实施部门报印刷计划，送交QA，经批准后送