替莫唑胺胶囊说明书-默沙东.pdf

核准日期：2007.07.23 修改日期：2008.06.11 2009.05.19 2011.06.01 2012.9.26 2013.2.19 2013.8.1 替莫唑胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：替莫唑胺胶囊 英文名称：Temozolomide Capsules 汉语拼音：Timozuoan Jiaonang 【成份】 主要成分：替莫唑胺 化学名称：3，4-二氢-3- 甲基-4-氧代咪唑并[5，1-d]-不对称-四唑-8-酰胺 化学结构式： O NH2 C N N N N N CH3 O 分子式：C H N O 6 6 6 2 分子量：194.15 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。 【适应症】 本品用于治疗： 1/ 13 - 新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。 - 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 【规格】 (1) 20mg ，(2) 100mg。 【用法用量】 新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者： 同步放化疗期 2 口服本品，每日剂量为75 mg/m ，共42天，同时接受放疗（60 Gy 分30次）；随后接 受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化 疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 109 /L ，血小板计数≥100× 9 10 /L ，普通毒性标准（CTC ）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可 连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按 血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止服用本品。 表1 与放疗合并期间暂停或终止服用本品 毒性 暂停TMZ a 终止TMZ 9 9 绝对中性粒细胞计数 ≥0.5 × 10 /L 0.5 × 10 /L 9 和1.5 × 10 /L 9 9 血小板计数 ≥10 × 10 /L 10 × 10 /L 9 和100 × 10 /L CTC 非血液学毒