单体药店：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述.pdfVIP

[键入文字] 企业实施 《药品经营质量管理规范》情况的综述 2012 2013 6 1 《药品经营质量管理规范》（ 年修订）已于 年 月 日起开始实施，我公 司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装， 销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人 GSP GSP 员，通过对企业实施 情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合 的要求， GSP 现将我公司实施 情况汇报如下： 一、企业基本情况、 组织机构及岗位人员配备整体情况说明 #### # ## #### # ## 我公司于 年 月 日取得了 《药品经营许可证》，于 年 月 日经 #### ## ## 国家工商行政管理局批准，取得 《企业法人营业执照》， 年 月 日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 _________ # 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于 。公司有员工 人，其中执业 # # 药师 人，主管药师 人。 # ### ## 公司有员工 人，法人代表 ， 学历，专业药学。负责质量方针，全面负 ### 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人 ，中专学历， GSP 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版 要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。 ## 质量负责人 ，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 GSP 司现有人员配备情况符合新版 要求。 2013 二、药品经营质量管理体系总体描述及 年度药品经营质量回顾与分析。 GSP GSP 我公司严格按照新版 要求实施管理，根据新版 要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和 1 [键入文字] 更新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。 “ ” 我公司自成立以来始终坚持 依法经营，质量第一 的质量方针，按照依法批 准的经营方式和范围依法从事药品经营，无违法乱纪、违规销售的行为。 我公司建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面 的质量管理体系。根据新版 《药品经营质量管理规范》的要求，药店配备相应的 质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。 三． 质量管理体系 ### ## GSP 公司自 年 月通过 认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药 品管理法实施条例》和 《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全 组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的 专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销 售、售后服务等各个环节均严格按照