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GMP基础知识考试题 姓名　　　　　　　　　　 部门： 　　 得分： 单选题（每小题2分，共10分） 1.《药品生产质量管理规范》常简称（　　 ）。 A.GLP B.GSP C.GMP D.GCP 2.1（　　　　　　）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。 A.行业标准 B.国家标准 C. 药品标准 D.炮制标准 3. GMP是以确保（ 　 ）为中心。 A.最大效益 　　　 B.生产进度 　　 C.质量 　　　　 D.安全 4中药饮片企业必须在（ 　　　　）完成认证。 A.2004 B.2002 C.2006 D.2007 5.我国现行GMP共有（ 　 　 ）。 A.14章78条 B.10章72条 C.14章88条7个附录 D.14章85条5个附录 多选题（每小题6分，共30分） 1.药品生产过程中常见的错误（ 　 ）。 A.污染 B.混淆 C.人为差错 D.照章办事 2. 药品，是指用于（ ）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 A. 预防 B. 诊断 C. 治疗 D作用 3.药品质量的特性有（ 　　　　 ）。 A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 4.质量管理的发展阶段可分为（　　　　　 ）。 A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理 5.实施GMP的办法有（　　　　 ） A.随意操作 B.有章可循 C.有案可查 D.照章办事 判断题（每小题3分，共60分） 1.药品质量的形成是检验出来的，不是生产出来的。（　　　　 ） 2.本公司拟从事中药饮片［（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）（含毒性饮片）］的生产。（ 　　　　 ） 3.全面质量管理的基本方法——PDCA循环的四个阶段是指计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Action）。 4.质量管理的主要内容是通过防止污染、防止混淆和防止差错来保证药品质量。（ 　 ） 5.生产管理的主要内容是通过控制原辅料及中间产品的质量，防止不合格的原辅料、中间产品用于生产，从而保证产品质量（ 　 ）。 6.在生产过程中，如有异常情况或偏差发生，可以自己处理。（ 　 ） 7.实施GMP的目的意义之一是将人为的差错降低到最低限度。（ 　 ） 8.设备、管路的无效清洗，不会造成药品的交叉污染。（ 　 ） 9.GMP最为主要的特点是层层设防。（　 ） 10.严格执行GMP意味着不给任何偶然事件的发生机会。（ 　 ） 11.GMP被越来越多的政府、企业和专家公认为药品生产必备的管理制度。（ 　 ） 12.企业必须建立从销售渠道收回任何一批产品的有效系统。（ 　 ） 13.GMP的核心工作是围绕人、机、料、法、环，开展防污染、防差错、防混淆和防质量变化工作。（ 　 ） 14.QA不仅为用户提供在产品质量上的担保，更重要的是维护企业在用户中的信誉。（ 　 ） 15.GMP是依据TQC理论设计的一套技术、文件、方法、措施等条件，经过标准化、制度化而组成的一套药品生产过程的实施方案。（ 　 ） 16.GMP是预防型的，动态的质量管理。（ 　 ） 17.未经批准不能替别人签字。（ 　 ） 18.任何未经批准的变更是危险的。（ 　 ） 19.GMP要求从生产的第一步开始防止差错。（ 　 ） 20.可能存在危险及伤害用户健康的质量投诉为一般质量问题。（ 　 ） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　成都西荷花中药饮片有限公司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年7月