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文件编号 工艺用水监测 管理规程 颁发部门 RK/SMP-QA-06 技术质量部 总页码 生效日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次 分发 生产部、技术质量部 1、目的 建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准程序。 2、范围 适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。 3、责任 QC、QA、制水操作工。 4、定义 工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水。 5、内容 5.1工艺用水系统监控工作由技术质量部负责。化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。 5.2车间制水工按规定频次对各种水质进行必要的理化项目测定，如：纯化水测定性状、电率导，酸碱度等；注射用水测定性状、pH、电导率等。技术质量部QA按工艺用水监测计划定期进行取样，送交实验室进行检测。 5.3取样点：总出水口、总回水口、车间用水点。 5.4取样检验时间和频次： 5.4.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样进行全检，符合规定后，方可使用。 5.4.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。 5.4.3一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，纯化水总出水口和总回水口每周全检一次，车间的各使用点每周至少取样5个点，保证车间各用水点每月检测一次；注射用水每2小时监测部分项目一次，注射用水总出水口和总回水口每天全检一次，车间各使用点每周至少取样2个点，保证注射用水使用点每月全项目检测2次。具体监控指标、检测频率和取样点见表： 工艺用水监测计划 水质类别 质量监控项目 检测频率 取样点 检测人员 饮用水 色、混浊度、嗅和味、肉眼可见物、PH、总硬度（以碳酸钙计）、细菌总数、总大肠菌群 1次/月 纯化水原水 QC 全检 1次/年 厂总进水口 当地卫生防疫站或自来水公司 纯化水 性状、酸碱度、电导率等 1次/2小时 在线监测 制水操作工 全项 1次/周 总出水口 总回水口 QC 全项 1次/月 各车间用水点轮流取样，每周至少5个点 QC 注 射 用 水 性状、PH值、氯化物、氨、澄明度 1次/2小时 总出水扣 总进水口 制水操作工 全项 1次/天 总出水口 总回水口 QC 全项 2次/月 各车间用水点轮流取样，每周至少2个点 QC 5.5 纯化水、注射用水的取样标准 5.5.1按无菌操作的基本要求进行取样，应事先对盛装样品的三角烧瓶灭菌处理，并准备消毒酒精棉球等取样用具，保证样品在运送过程中不受污染。 5.5.2 取样时，先用消毒酒精棉球将水龙头擦拭3遍。 5.5.3将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。 5.5.4 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。 5.5.5打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接灌入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可以充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。 5.5.6取样后在瓶上注明取样地点，取样时间，然后填写取样记录。 5.5.7一般从取样到检验不超过2个小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 5.5.8饮用水 饮用水作为纯化水的源水，应由卫生防疫部门定期监测，并提供检验报告单。 5.6水质检验记录，保存三年。 5.7水质检验报告书保存于技术质量部。 6.相关记录 《工艺用水监测计划》 《工艺用水取样、监测记录》 工艺用水监测管理规程 RK/SMP-QA-06 1 / 3