临床试验中弱势群体的伦理保护-伦理管理系统.PDF

临床试验中弱势群体的 伦理保护 浙江西湖律师事务所高级合伙人 杨甜律师 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会委员 杭州市律师协会企业法律顾问专业委员会副主任 目录 一 二 三 弱势群体的 弱势群体保护 实施伦理保护 概念和范围 的法律依据 的基本原则 目录 四 五 六 实施伦理保护 知情同意的设 实施伦理保护 的基本权利 计和保护 的对策 弱势群体的概念 弱势群体是指在政治、经济、文化以 及生理健康等方面相对处于弱势地位 的人群的总称。 弱势群体的范围 •未成年人(儿童） •孕妇 •老人 •智力低下者 •精神病人 •囚犯 •经济条件差和文化程度很低者 …… 弱势群体保护的法律依据——法律层面 民法通则 婚姻法 妇女权益保障法 残疾人保障法 未成年人保护法 老年人权益保护法 …… 文件和法律依据——医药伦理相关（国内） 赫尔辛基宣言（2013年修订） 药物临床试验质量管理规范（GCP ）(2003) 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）(2007.1) 药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010.11) 中医药临床研究伦理审查管理规范 (2010.9) 医疗器械临床试验规定(2004) …… 法律依据——医药伦理相关（国外） 人用药品临床试验法规（英国）（Medicines for Human Use ( Clinical Trials) Regulations 2004J ）(2004.5) 涉及人的研究伦理审查法案（瑞典）（The Act concerning the Ethical Review of Research Involving Humans ） （2004 ） 美国联邦法律45CFR46(Code of Federal RegulationsTITLE 45--PUBLIC WELFARE Department of Health and Human Services PART 46 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS ，即美国联邦法律标题45第46部分) …… 对于弱势群体的 伦理保护与社会关爱 9 实施伦理保护的基本原则 平等性 客观性 特殊性 原则 原则