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请认真阅读本产品使用说明书！ 医疗器械生产企业许可证: 苏食药监械生产许2001-0636号 医疗器械产品注册证: 产品执行标准： 一次性微波消融针 技术使用说明书 生产单位：南京亿高微波系统工程有限公司 注册地址：南京市浦口区万寿路15号工大科技产业园J5栋3楼、4楼 生产地址：南京市浦口区万寿路15号工大科技产业园J5栋3楼、4楼 售后地址：南京市浦口区万寿路15号工大科技产业园J5栋3楼、4楼 联系电话：800-828-9940 目 录 一、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，严禁再次使用。本品仅限一次性使用，用后请销毁。 超过存储期的产品严禁使用。 严重衰竭、活动性感染、血液系统病变、不可纠正的凝血机制障碍和妊娠等孕妇； 已有重度黄疸、腹水、门静脉高度曲张者； 严重肝肾功能损害；巨大肝癌或弥漫性肝癌； 肿瘤紧贴肝门、胆管、胆囊者应谨慎。 眼睛及周边。 插入或拔出插头时，请勿必关闭电源开关后，握住插头，防止导线拉断。 微波输出电缆，禁止挤压、弯折、扭曲或者过于用力拉扯。 医用电子设备属于法律严格控制的产品，对于产品的安全性、技术指标，国家对制造商有相关的法律规定。使用单位切勿私自拆卸或修理，防止引起事故或出现故障。如遇产品不能正常使用，请联系制造商。（未经制造商许可，如用户自行打开，制造商对由此产生的后果不负法律责任）。 二、对环境的要求 2.1 运输贮存环境 环境温度范围：-40℃～70℃； 相对湿度范围：10%～95%，无凝露； 大气压力范围：62.0kPa～106kPa； 干燥、通风、无腐蚀性气体的室内； 运输时，可采用一般交通工具。但必须注意采用具有防潮、防震措施的包装箱进行包装。防止跌落、挤压、冲撞及相互摩擦。 2.2 工作环境 环境温度范围：5℃～40℃； 相对湿度范围：不大于85%； 大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa； 室内使用； 2.3 电源要求 无同时使用的具有严重电磁干扰的设备（如高频电刀、超短波治疗仪、射频治疗仪或其它大功率治疗设备）。 2.4 清洁、消毒灭菌 产品出厂时已经采用环氧乙烷灭菌。 微波辐射器为一次性使用。 微波电缆可以重复使用，重新使用之前应采用环氧乙烷灭菌。 蠕动泵表面可采用医用酒精进行擦拭清洁。 三、医用电气设备安全特征 按《医疗器械产品分类目录》，属于6825医用高频仪器设备/高频电极，管理类别为Ⅱ类。 按制造商推荐的消毒灭菌方法分类：制造商指定消毒方法的设备。 按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的安全程度分类：不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。 四、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释1Cr18Ni9Ti）。 微波辐射器发射窗口长度为1cm～2cm。 减压器的基本参数：高压氩气气源的压力应在：12MPa～15MPa之间，额 定输出压力应该不小于10MPa。 蠕动泵的基本参数：流量范围25ml/min～60ml/min,其转速在90转/分 钟～150转/分。 工作环境要求： 温度5℃～40℃；相对湿度不大于85%；大气压力 86 Kpa～106Kpa 六、产品适用范围 与微波治疗仪配合，供医疗机构用于人体组间实体瘤治疗用。 七、部件说明 1、微波辐射器 2、手柄 3、微波电缆 4、出水管 5、进水管 6、蠕动泵 八、操作指南 8．1一次性微波消融针及附件消毒 微波电缆线及一次性微波消融针消毒要用环氧乙烷灭菌。 8．2一次性微波消融针操作步骤 1、将微波输出接口与微波治疗仪的输出接口相连。 2、将冷循环进水管与微波治疗仪的冷却进水管相连接。 3、将冷循环回不管与微波治疗仪的冷却回不管相连接。 4、在B超、CT或其他影像设备的引导下，将微波刀穿刺到病灶部位。 5、按微波治疗仪冷却开关、微波开关，进行治疗。 5、治疗结束，关闭微波治疗仪将微波刀从病灶部位拔出。 注意事项： 1、使用本产品前应首先注意包装、生产批号、失效年月。 2、用后按照医用废弃物进行常规处理。 九、常见故障排除 表 1 常见故障及排除方法 故障现象 排除方法 消融针进水口漏水 将其拆下，重新旋紧 若故障仍存在，更换水管 消融针回水口漏水 将其拆下，重新旋紧 若故障仍存在，更换水管 消融针头表面不尖锐及光滑 更换微波刀 微波电缆输出接口没有微波输出 更换微波电缆 除上述判断能够解决外，其它故障现象，请与制造商联系。 产品储存方法本产品