药物临床试验伦理审查申请书初始审查试验药名称INN商品名称.DOCVIP

药物临床试验伦理审查申请书（初始审查） 试验药名称(INN)： 商品名称： 药理学分类： 试验药类别： □中药、天然药物 类 □化药 类 □生物制品 类 □进口注册 □上市药 临床试验所在本院科室（专业）： 填表日期： 年 月 日 填写说明 一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的□栏内划√。 四、第1页，试验目的栏：1=Ⅰ期耐受性试验；2=Ⅰ期药代动力学试验；3=Ⅱ期临床试验；4=Ⅲ期临床试验；5= Ⅳ期临床试验；6=生物利用度（生物等效性）试验；7=上市药临床试验；8=其他(请具体注明) 五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 六、初次报送伦理委员会时需递交以下文件： （一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）； （二）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； （三）伦理审查申请书（此表内容请在首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统84/中填写并打印，申请者签名并注明日期）； （四）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）； （五）申办者资质证明及临床试验药品