2017年(下半年)四川省医疗器械飞行检查结果统计表.docVIP

附件 2017年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表 企业名称 检查依据 违反条款（序号） 现场检查发现的问题 四川双陆医疗器械有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录 第五十五条 该公司未按产品防护控制程序规定，对静电防护进行验证和确认。 眉山市人民医院 《医疗器械使用质量监督管理办法》 第十条 该院医疗器械库房温湿度记录未每日进行监测记录。 第九条 检查中发现该院购进验收记录中个别品种记录事项不全，记录中缺少产品注册证号，规格等。 第八条 该院对冷链产品的验收中存在缺陷，验收记录中未记录冷链产品的起运温度、在途温度和到达温度。 成都顺雅医疗用品有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第六条 未查见管理评审资料和记录，参会人员未签到。 第十一条 抽查5人健康体检证明已于2017年3月21日到期后，至检查之日未进行健康体检。 第十七条 原料库未设置不合格品区（证据见照片），原材料仓库内设置的待检区，实为保管员办公区，摆放有办公桌、电脑、文件等物品。 第四十七条 未对义齿中间品超声清洁做验证。 第五十七条 该企业检验使用的卡尺无检定标识。 第六十九条 销售到医疗机构发现产品不合格时，企业未采取召回措施。 第七十条 不能返工的产品未建立相关处置制度。 第七十三条 未收集分析与产品质量，不良事件和质量体系运行有关的数据，未作产品安全性、有效性验证。 第七十四条 对于不合格产品未分析潜在问题的原因，采取预防措施，防止问题发生。 成都易美乐义齿有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 无 检查组到达龙祥佳苑二期12幢—二楼B时生产现场已于2017年8月3日断电停产（见关停告知书），一楼人事部、市场部还有工作人员在岗。随后高新区局叶老师赶到，说明了该企业的现状，等候企业管理者郭爱华。郭总到现场后，配合我们检查工作，提供了停产报告和情况说明。 成都康富科学仪器有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第二十三条 未对生产、检验用仪器校准结果进行确认，未确认范围、精度是否满足要求。 第二十七条 装配区10月13日下达的生产任务单记录一式五联，第四、五联记录不清晰，无法准确识别。 第四十一条 未保留供应商评价过程的记录，如：滤波板开关变更供应商时未提供变更供应商评价的具体过程、筛选的方法、召开会议或讨论记录（2017年度共接收产品返修174件，连续数月高发，虽然该公司对返修产品进行了数据分析，确定了产生问题的原因，但未采取有效措施，防止相关问题再次发生）。 第四十三条 建立的采购记录内容不全，主要原材料的供应商资质证明文件收集不全（如：无业务人员身份证及法人授权委托书）。 第四十八条 生产一、生产二的生产环境共用一个温湿度计，且两个生产区间有明显的物理隔断；仓储温湿度记录不全。 第六十九条 2015年／2016年国抽不合格，企业对已上市产品进行风险排查不够全面。 第七十四条 产品返修率较高，企业未及时对出现的问题（治疗仪治疗头易损坏等问题）进行纠正、改进。 四川恒明科技开发有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第九条 质管部程序文件中岗位设置为检验员为7人，而检验岗位实际操作人员10人；且程序文件要求检验员需从事品质管理工作一年以上，但上岗检验员未严格按照此要求执行。 第十四条 库房2-2 无温湿度记录。 第十七条 库房货物卡格式设置不一致，货位卡信息记录不全（包括：未注明经手人，产品单位未载明）。 第二十五条 作废文件未按管理规定处理，背面用作检验设备清单。 第二十七条 半自动捆扎机包装设备维护保养记录不规范、不齐全（如：签字只有姓氏，记录人员不按要求符号记录）；工装操作规程，文件签字无相应的时间。 第三十二条 发热丝绕圈工艺更改，作业指导书未体现变更后的操作示例。 第六十二条 销售记录全，销售出库单上发货人,审核人未签字。 第六十六条 对顾客反馈的信息收集不全，统计表数据与收集记录数据相差明显，如9月份收集顾客反馈信息记录60例，而统计表数据为269例。 第六十九条 2015年湖北省、辽宁省2批次省级抽验不合格，企业收集到有不合格品报告，但未及时按体系文件要求进行整改。 查特生物医疗（成都）有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第二十五条 现场查看风险管理程序（GP/QP-21），未按新版YY/T0316-2016进行修订，不符合文件控制程序（GP/QP-01）中“各职能部门负责本部门文件的编制和修改，并根据需要及时对文件进行修改”的规定。 第六十七条 《规范》现场查看不合格品控制程序（GP/QP-16），只有采购、生产/仓储的不合格品处理流程，未见监督抽验、委外