厂房验证文件.doc

广州市科济医疗器械有限公司 确认(验证)文件 项目名称：厂房环境确认报告 文件编号： 00-JSB-TA-YZQR-019 完成日期： 2011 年 月 日 保存期限： 2011 年 月 日 验证方案审批 验证 类别 设 备 确 认 验证 项目 敷料机验证 验证 目的 通过对厂房环境和洁净厂房综合确认，达到符合医疗器械生产规范要求的设备目的。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 黎刚 生产部 生产设备工艺过程确认 王金铎 生产部 设备综合确认 赵瑞芳 技术部 设备资料的审核 李国明 质管部经理 确认的批准 计划实 施日期 2011年 月 日至2011年 月 日 验证的可 接收标准 ； 验 证 操 作 方 法 验证结 果的评 估标准 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 确认（验证）方案目录 确认方案起草 确认方案审核 3 确认方案批准 4 确认小组成立 5 确认方案实施与确认 6 洁净厂房动态环境确认 6 确认（验证）方案计划 7 确认（验证）报告 1确认方案起草 表：1 起草部门 起草人 起草日期 生产部 年 月 日 .2确认方案审核 表：2 审核部门 签 名 日 期 技术部 质量部 3确认方案批准 表：4 批 准 人 签 名 日 期 总 经 理 4确认小组成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范相关法规要求，现在对公司的生产厂房进行整体确认，洁净厂房及仓库和无菌检验室阳性对照间的面积、布局、工艺流程。有本公司技术部起草确认方案，生产部协助、质量部参与的对生产厂房综合评审、要求、确认活动。经过公司总经理批准，确认小组。人员架构组成由设组长一名，小组成员工程施工代表和生产部技术部、质量部六名人员组成。 确认小组组长 李国明 确认小组成员 黎刚 赵瑞芳 袁春灵 王金铎 4.1.确认小组成员 表：5 4.2确认方案实施 表：6 实施部门 实施人签名 日 期 职 责 技 术 部 负责验证工作内容填写 生 产 部 负责厂房功能性能确认，参数复核及操作文件确认 质 量 部 负责厂房质量检查、填写验证部分验证工作内容 生产部设备员 负责检查电路管路/公共介质供应的安装确认运行确认 工程施工人员 负责厂房建设材料确认 4.3资料确认 资 料 名 称 数 量 是 否 齐全 存放地点 设计图纸 施工图纸 竣工图 厂区平面图 洁净区工艺布局图 检查设计图纸资料是否齐全，为建立设备档案信息管理及操作规程编写提供可靠技术依据，可以方便查阅。施工图及竣工图完整齐全。厂区平面图是否与设计相符，表：7 4.4厂房确认目的 为了符合医疗器械生产质量管理规范相关法规要求，及满足公司批量生产需要，现在对洁净厂房及检验室和仓储区进行全面确认。我公司的生产厂房是洁净厂房和检验室是按照GB 50457-2008标准规范，由CEC集团第一设计院深圳分院设计，深圳路希达净化工程公司负责施工建设。按照万级洁净厂房要求设计，设计符合万级洁净区标准及要求。经过我公司技术部对施工过程全程监控，施工质量达到设计要求。仓储区由原有厂区按照公司实际生产需要划分隔离建设而成。 检查人 复核人 检查日期： 复核日期： 4.5生产厂房环境检查确认 检查生产厂区远离交通干道直线距离大于50米，周围半径500米内有无扬尘或产尘工业场地，有无发电厂化工厂排放毒气体污染企业，铁路码头或货场、污水源污染源。厂房周围绿化环境是否有露土表面，积水坑及垃圾堆放和杂物堆放区。周围生活区、行政区和辅助区是否对洁净区造成污染。 检查结论