iatf16949 2016 4-6章.pptVIP

质量管理体系培训 4-6 第四章 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部情况。组织应对这些内部和外部情况的相关信息进行监视和评审。 注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况； 注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解。 注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。 理解和实施 理解和实施 理解和实施 标准要求 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 理解和实施 组织可实施以下活动： 1、收集信息；（头脑风暴、水平比对、调查监视顾客期望与满意） 2、建立确立相关性的准则； 3、依据准则判定相关方的要求； 4、定期监控的评审。 标准要求 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素 b）4.2中提及的相关方的要求 c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。 理解和实施 标准要求 4.3.1 确定质量管理体系的范围――补充 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系(QMS)的范围中。 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息(见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。 允许的删减不包括制造过程设计。 理解和实施 说明: 第一个要求略修正不仅满足在审核中包括支持功能的需要,而且要确保支持功能包含在组织的质量管理体系的范围中。 现状: 有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述，例如手册覆盖的范围,过程识别里没有明确描述 。 对于一些集团审核的案子，特别是国外有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致客户拿到证书后总部说有支持场所没有覆盖。 理解和实施 要求在质量管理体系的策划和实施满足以下要求： 无论场外还是场内的支持功能，其对应的过程活动都要在质量管理体系里识别和定义；外部支持功能尤其要清晰的定义（在质量体系范围中定义外部场所的支持功能及其对应的过程）； 确定支持功能对应的过程 ，以及这些过程和其他过程的顺序和相互作用（输入、输出和接口 --过程关系图）；对支持功能对应的过程的运行要定义（过程乌龟图、过程策划的文件）； 对支持功能对应的过程的有效性进行监测和改进 （过程绩效,内审、管理评审） 标准要求 4.3.2 顾客特定要求 （CSR） 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 理解和实施 说明: 虽然实现和满足顾客的的特定需求已经在整个ISO / TS 16949所提到了，这个要求正式明确需要评估顾客特定的需求且质量管理体系的适用地方包括顾客的特定要求。 现状: 组织对什么是顾客的特定要求不清楚，顾客的特定要求没有识别至相应的过程，并转化为过程的控制要求，在内审中没有对顾客特定要求的执行进行评价，把顾客特定要求和特殊特性混为一谈。 顾客特定要求（CSR) : 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 理解和实施 顾客特定要求获取途径、识别评审、更新、实施、评价的职责和活动归属要在质量管理体系过程中予以定义，并在相关的过程中包含这些活动 。 按照过程的定义对获取、识别评审确定每个顾客的特定要求（如果有的话） 及其对应的质量管理体系过程，在过程运行准则中体现顾客的特定要求，在内审中对顾客特定要求的执行进行评价,根据评价结果进行改进。 顾客特定要求的目标部分与6.2.2.1相关，这个活动的输出会是6.2.2.1活动的输入。 顾客特定要求清单可以是一个识别要求和确定对应过程以及评价的一个实例。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应