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第六章 药品管理的法律规定 第二节 药品分类管理 药事法规 国家基本药物制度 1 处方药和非处方药分类管理 2 1.国家基本药物制度 （1）基本药物制度的概念 基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，其他各类机构也都必需按照规定使用基本药物。 1.国家基本药物制度 （2）国家基本药物遴选原则 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验、合理确定品种（剂型）和数量。 2.处方药和非处方药分类管理 （1）处方药的管理 1.药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 2.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 2.处方药和非处方药分类管理 （1）处方药的管理 3.进入药品流通领域的处方药其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上，如：“凭医师处方销售、购买和使用！”。 4.处方药不得采用开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。 2.处方药和非处方药分类管理 （1）处方药的管理 5.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。 6.处方药只准在指定的专业性医药报刊进行广告宣传。 2.处方药和非处方药分类管理 （2）非处方药的管理 1.根据对药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 2.遴选非处方药原则应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。 3.对非处方药标识的管理规定。 2.处方药和非处方药分类管理 （2）非处方药的管理 4. 销售甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员，执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 5. 非处方药可以采用开架自选销售方式，但不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。 2.处方药和非处方药分类管理 （2）非处方药的管理 6. 乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。 7. 医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药。 8.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 * *