医疗器械经营企业培训教材一重点培训.pptVIP

医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督管理局综合科尼珍2007年4月2日;一、概述;二、本《办法》的主要内容;▲医疗器械的分类;;;;;;▲法律责任;; ; ㈡医疗器械使用单位违规处罚一览表;;●不需申请医疗器械经营许可证的第二类医 疗器械产品名录;▲超经营范围的医疗器械应如可认定 ;一次性使用无菌医疗器械产品目录; ▲医疗器械许可证的识别 1、注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 (注明:注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性) 2、医疗器械经营许可证编号:X1 XX2 XXXX3 ↙ ↓ ↘ 省 (区、市)汉字简称 地市代码 流水号 3、经营许可证的有效期:5年 ;三、药品(医疗器械)不良反应(事件);;;;;▲药品不良反应监测;;; 商业 shāngyè 　　[commerce;trade;business] 以货币为媒介进行交换从而实现商品的流通的经济活动。商业有广义与狭义之分。广义的商业是指所有以营利为目的的事业；而狭义的商业是指专门从事商品交换活动的营利性事业。首先影响制造业然后影响商业的原材料短缺。《二十年目睹之怪现状》第五五回：“见了继之 ，谈起到广东的事，原来也是经营商业的事情。” 黄金货币 商业，是一种有组织的提供顾客所需的品与服务行为。大多数的商业行为是通过以成本以上的价格卖出商品或服务来赢利，如微软、索尼、IBM、联想、通用都是盈利性的商业组织典型的代表。然而某些商业行为只是为了提供运营商业所需的基本资金，一般称这种商业行为为非赢利性的，如各种基金会，以及红十字会等。一般认为，商业源于原始社会以物易物的交换行为，它的本质是交换，而且是基于人们对价值的认识的等价交换。 编辑本段释义 　　商业有广义与狭义之分。广义的商业是指所有以营利为目的的事业；而狭义的商业是指专门从事商品交换活动的营利性事业。商业保险 商业保险又称金融保险，是相对于社会保险而言的。商业保险组织根据保险合同约定，向投保人收取保险费，建立保险基金，对于合同约定的发生造成的财产损失承担赔偿责任；或当被保险人死亡、伤残、疾病或者 众业 达到合同约定的年龄、期限时承担给付保险金责任的一种合同行为。 　　其具有如下特征： 　　1、商业保险的经营主体是商业保险公司。 　　2、商业保险所反映的保险关系是通过保险合同体现的。 　　3、商业保险的对象可以是人和物（包括有形的和无形的），具体标的有人的生命和身体、财产以及与财产有关的利益、责任、信用等。 　　4、商业保险的经营要以盈利为目的，而且要获取最大限度的利润，以保障被保险人享受最大程度的经济保障。 　　社会保险 社会保险是指国家通过立法强制实行的，由劳动者、企业（雇主）或社区、以及国家三方共同筹资，建立保险基金，对劳动者因年老、工伤、疾病、生育、残废、失业、死亡等原因丧失劳动能力或暂时失去工作时，给予劳动者本人或供养直系亲属物质帮助的一种社会保障制度。 　　它具有保障劳动者基本生活、维护社会安定和促进经济发展的作用。 　　其具有如下特征： 　　1、保障性：指保障劳动者的基本生活。 　　2、普遍性：社会保险覆盖所有社会劳动者。 　　3、互助性：利用参加保险者的合力，帮助某个遇到风险的人，互相互济，满足急需。 　　4、强制性：由国家立法限定，强制用人单位和职工参加。 　　5、福利性：社会保险是一种政府行为，不以盈利为目的。 　　商业保险与社会保险的区别： 　　1、性质不同：社会保险具有保障性，不以盈利为目的；商业保险具有经营性，以追求经济效益为目的。 　　2、建立基础不同：社会保险建立在劳动关系基础上，只要形成了劳动关系，用人单位就必须为职工办理社会保险；商业保险自愿投保，以合同契约形式确立双方权利义务关系。 　　3、管理体制不同：社会保险由政府职能部门管理；商业保险由企业性质的保险公司经营管理。 　　4、对象不同：参加社会保险的对象是劳动者，其范围由法律规定，受资格条件的限制；商业保险的对象是自然人，投保人一般不受限制，只要自愿投保并愿意履行合同条款即可。