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医疗器械包装与下一代tyvek-tüv南德意志大中华集团
医疗器械包装与
下一代Tyvek®
过渡期间,确保医疗器械和
无菌包装获得审批通过
电子书
摘要
因为多种医疗器械和无菌包装采用的Tyvek® 的生产过程中采用技术发生重大变化,目前已经获
得审批通过的基于Tyvek®包装的医疗器械的制造商被要求重新接受产品评估,确保持续符合适
用标准与规范。本白皮书详细描述了与Tyvek®有关的产品过渡细节,同时总结出可能有必要采
取的步骤,旨在确保此前获得审批通过的采用Tyvek®材料的医疗器械和包装持续受到认可。
TÜV南德意志集团
目录
1 简介 3
2 医疗器械无菌包装要求与标准 4
3 TYVEK®和医疗器械包装 5
4 TYVEK® 医疗包装过渡项目 6
5 保持欧盟公告机构认证所需采取的行动 7
6 需要在其他司法管辖区内采取的措施 8
7 其他过渡注意事项 9
8 南德意志集团如何为您提供帮助? 10
TÜV南德意志集团专家简介
Jan Havel博士
TÜV南德意志集团灭菌与生物兼容性团队负责人
Jan Havel博士,TÜV 南德意志集团产品服务公司医疗卫生服务集团灭菌产品专家兼审
计人员,在医疗器械的灭菌过程、再灭菌、无菌包装工艺和生物兼容性测试验证领域担
任TÜV 南德意志集团专家团队负责人。Havel博士是美国材料与试验协会(ASTM )国际
技术委员会活跃成员,同时也是软包装相关主题资深产品专家,针对医疗器械的灭菌、
再处理(再灭菌)、包装、风险管理与易用性(可有性)提供内外部培训。
2 医疗器械包装与下一代Tyvek® | TÜV南德意志集团
简介
医疗器械和医疗器械包装生产厂 (SPMs)向各自欧盟公告机构或与
家广泛采用Tyvek®- 品牌聚乙烯材 此前获得审批通过,含有Tyvek®材 杜邦公司——Tyvek®生
料,这种材料在无菌用途方面具 料的医疗器械和包装有关的其他国 产厂家正在经历Tyvek®
有抗微生物穿透性。尽管如此, 家监管机构提出正规通知。除此以 生产过程改进过渡期。
杜邦公司——Tyvek®生产厂家正 外,在某些司法管辖区内,对患者
在经历Tyvek®生产过程改进过渡 造成严重风险的医疗器械制造商可
期。这种改进需要众多医疗器械制 能需要接受其他测试,旨在确保各
造商(MDMs)和无菌包装制造商 自的医疗器械获得认可。
TÜV南德意志集团| 医疗器械包装与下一代Tyvek® 3
医疗器械无菌包装要求与标准
根据欧洲疾病预防与控制中心预 保持器械的无菌性,有助于防止感 料和系统的要求。由于包装特征或
测,欧盟每年共有超过400万名的患 染扩散。 密度能够对杀菌化学品的吸收性或
者在医疗保健相关方面感染疾病, 渗透力、杀菌工艺的有效性、包装
至少直接导致37,000人死亡,间接导 根据欧盟在医疗器械方面的指令要 密封的完整性或杀菌器械的安全性
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